Farmakokinetyka insuliny dwufazowej Aspart 50 i 70 u zdrowych ochotników z Japonii
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe charakteryzujące farmakokinetykę i farmakodynamikę NN-X14Mix50 i NN-X14Mix70 u zdrowych mężczyzn
Ta próba jest prowadzona w Japonii.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki insuliny dwufazowej aspart 50 (NN-X14Mix50) i insuliny dwufazowej aspart 70 (NN-X14Mix70) u zdrowych ochotników z Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- język japoński
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-27 kg/m^2 (oba włącznie)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo między 3,8-6 mmol/l (68,4-108,0 mg/dl) (oba włącznie
- Uznany za ogólnie zdrowego po zakończeniu historii medycznej i badaniu fizykalnym, zgodnie z oceną badacza lub badacza pomocniczego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe testy przesiewowe hematologiczne lub biochemiczne, w ocenie badacza lub badacza podrzędnego
- Każda poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, która wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza lub badacza pomocniczego
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wpływać na poziom glukozy we krwi, według oceny badacza lub badacza pomocniczego
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
- Używanie leków bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin lub leków, które nie mogą
- Oddanie krwi powyżej 1150 ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z cukrzycą
- Historia lub obecność cukrzycy
- Historia lub obecność nowotworu lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, dermatologicznego, wenerycznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego
- Wcześniejsza historia poważnej alergii lub reakcji anafilaktycznej
- Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
- Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 1
|
Pojedyncza dawka 0,08 j./kg masy ciała, podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt w losowej kolejności, oddzielonych 6-12 dniami
Pojedyncza dawka 0,08 j./kg masy ciała, podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt w losowej kolejności, oddzielonych 6-12 dniami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 2
|
Pojedyncza dawka 0,08 j./kg masy ciała, podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt w losowej kolejności, oddzielonych 6-12 dniami
Pojedyncza dawka 0,08 j./kg masy ciała, podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch wizyt w losowej kolejności, oddzielonych 6-12 dniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pole pod krzywą insuliny aspart w przedziale od 0 do 24 godzin (BIAsp 70)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Średni czas pobytu (MRT)
|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Cmax, maksymalne stężenie insuliny aspart
|
|
tmax, czas do maksymalnego stężenia insuliny aspart
|
|
t½, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (0-∞)
|
|
Pole pod krzywą insuliny aspart w przedziale od 0 do 24 godzin (BIAsp 50)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2000
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .