일본인 건강한 지원자에서 Biphasic Insulin Aspart 50 및 70의 약동학
2017년 1월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자에서 NN-X14Mix50 및 NN-X14Mix70의 약동학 및 약력학을 특성화하는 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 2주기 교차 시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 일본인 건강한 지원자에서 2상 인슐린 아스파트 50(NN-X14Mix50) 및 2상 인슐린 아스파트 70(NN-X14Mix70)의 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한
- 일본어
- 체질량지수(BMI) 19-27kg/m^2(둘 다 포함)
- 3.8-6mmol/L(68.4-108.0) 사이의 공복 혈당 mg/dL)(둘 다 포함)
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 병력 및 신체 검사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자(들)에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트
- 심사 전 4주 동안 발생한 중증 전신성 감염질환 중 조사관 또는 부조사관이 판단하는 경우
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 대로 혈당에 영향을 줄 수 있는 모든 병발 질환
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스)
- 스크리닝 전 2주 이내에 처방약 사용
- 비처방약 사용(일상적인 비타민 또는 약을 제외)
- 최근 12개월 이내 1150mL 이상의 헌혈
- 당뇨병이 있는 1촌이 있는 피험자
- 당뇨병 병력 또는 존재
- 암 또는 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 피부, 성병, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 이전 병력
- 주당 28 단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있는 피험자
- 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료기간 1
|
0.08 U/kg 체중의 단일 용량, 6-12일 간격으로 무작위 순서로 2회 투약 방문 시 피하(s.c., 피하) 투여
0.08 U/kg 체중의 단일 용량, 6-12일 간격으로 무작위 순서로 2회 투약 방문 시 피하(s.c., 피하) 투여
|
|
실험적: 치료기간 2
|
0.08 U/kg 체중의 단일 용량, 6-12일 간격으로 무작위 순서로 2회 투약 방문 시 피하(s.c., 피하) 투여
0.08 U/kg 체중의 단일 용량, 6-12일 간격으로 무작위 순서로 2회 투약 방문 시 피하(s.c., 피하) 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
0~24시간 간격의 인슐린 아스파트 곡선 아래 면적(BIAsp 70)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
평균 체류 시간(MRT)
|
|
부작용
|
|
Cmax, 최대 인슐린 아스파트 농도
|
|
tmax, 최대 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
|
|
t½, 종말 제거 반감기
|
|
시간 0에서 무한대(0-∞)까지 곡선 아래 영역
|
|
0~24시간 간격의 인슐린 아스파트 곡선 아래 면적(BIAsp 50)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1164
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .