Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bifázového inzulinu Aspart 50 a 70 u japonských zdravých dobrovolníků

4. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, dvoudobá zkřížená studie charakterizující farmakokinetiku a farmakodynamiku NN-X14Mix50 a NN-X14Mix70 u zdravých mužských subjektů

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku dvoufázového inzulínu aspart 50 (NN-X14Mix50) a dvoufázového inzulínu aspart 70 (NN-X14Mix70) u japonských zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • japonský
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19–27 kg/m^2 (oba včetně)
  • Glykémie nalačno mezi 3,8-6 mmol/l (68,4-108,0 mg/dl) (oba včetně
  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy a fyzického vyšetření, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího (zkoušejících)
  • Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění, které se objevilo během 4 týdnů před screeningem, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Jakékoli interkurentní onemocnění, které může ovlivnit hladinu glukózy v krvi, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Hepatitida B nebo C nebo HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Užívání léků na předpis do 2 týdnů před screeningem
  • Užívání léků bez předpisu, s výjimkou běžných vitamínů nebo léků, které nemusí
  • Darování krve více než 1150 ml za posledních 12 měsíců
  • Osoby s příbuzným prvního stupně s diabetes mellitus
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Předchozí anamnéza závažné alergie nebo anafylaktické reakce
  • Jedinci, kteří konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo kteří mají významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií
  • Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 1
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka 0,08 U/kg tělesné hmotnosti, podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí oddělených 6-12 dny
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka 0,08 U/kg tělesné hmotnosti, podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí oddělených 6-12 dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 2
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka 0,08 U/kg tělesné hmotnosti, podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí oddělených 6-12 dny
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka 0,08 U/kg tělesné hmotnosti, podaná subkutánně (s.c., pod kůži) při dvou dávkovacích návštěvách v náhodném pořadí oddělených 6-12 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou inzulin aspart v intervalu od 0 do 24 hodin (BIAsp 70)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Nežádoucí události
Cmax, maximální koncentrace inzulinu aspart
tmax, čas do maximální koncentrace inzulinu aspart
t½, terminální eliminační poločas
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (0-∞)
Plocha pod křivkou inzulin aspart v intervalu od 0 do 24 hodin (BIAsp 50)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
  • Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit