Farmacocinética da Insulina Aspart 50 e 70 Bifásica em Voluntários Japoneses Saudáveis
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, cruzado de dois períodos, caracterizando a farmacocinética e a farmacodinâmica de NN-X14Mix50 e NN-X14Mix70 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética da insulina bifásica aspártico 50 (NN-X14Mix50) e da insulina bifásica aspártico 70 (NN-X14Mix70) em voluntários saudáveis japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- japonês
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 19-27 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Glicemia em jejum entre 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0 mg/dL) (ambos inclusive
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e exame físico, conforme julgado pelo investigador ou sub-investigador
Critério de exclusão:
- Testes de triagem hematológica ou bioquímica anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador(es)
- Qualquer doença infecciosa sistêmica grave que ocorreu durante as 4 semanas anteriores à triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Qualquer doença intercorrente que possa afetar a glicose no sangue, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Hepatite B ou C, ou HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Uso de medicamentos prescritos nas 2 semanas anteriores à triagem
- Uso de medicamentos sem receita, exceto vitaminas de rotina ou medicamentos que podem não
- Doação de sangue de mais de 1150 mL nos últimos 12 meses
- Sujeitos com parente de primeiro grau com diabetes mellitus
- História ou presença de diabetes
- Histórico ou presença de câncer ou qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo
- História prévia de alergia grave ou reação anafilática
- Indivíduos que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana ou que têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
- Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Período de tratamento 1
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Uma dose única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem em ordem aleatória separadas por 6-12 dias
Uma dose única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem em ordem aleatória separadas por 6-12 dias
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EXPERIMENTAL: Período de tratamento 2
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Uma dose única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem em ordem aleatória separadas por 6-12 dias
Uma dose única de 0,08 U/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem em ordem aleatória separadas por 6-12 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva de insulina aspártico no intervalo de 0 a 24 horas (BIAsp 70)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo médio de residência (MRT)
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Eventos adversos
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Cmax, concentração máxima de insulina aspártico
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tmax, tempo para a concentração máxima de insulina aspártico
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t½, meia-vida de eliminação terminal
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Área sob a curva do tempo 0 ao infinito (0-∞)
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Área sob a curva de insulina aspártico no intervalo de 0 a 24 horas (BIAsp 50)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
- Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2000
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1164
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em insulina aspártico bifásica 50
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