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Farmacocinetica dell'insulina bifasica Aspart 50 e 70 in volontari sani giapponesi

4 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, monocentrico, a due periodi che caratterizza la farmacocinetica e la farmacodinamica di NN-X14Mix50 e NN-X14Mix70 in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica dell'insulina bifasica aspart 50 (NN-X14Mix50) e dell'insulina bifasica aspart 70 (NN-X14Mix70) in volontari sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • giapponese
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-27 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Glicemia a digiuno tra 3,8-6 mmol/L (68,4-108,0 mg/dL) (entrambi inclusi
  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e dell'esame obiettivo, come giudicato dall'investigatore o dal sub-investigatore

Criteri di esclusione:

  • Test di screening ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore o del/i sub-ricercatore/i
  • Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica che si sia verificata durante le 4 settimane precedenti lo screening, come giudicato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
  • Qualsiasi malattia intercorrente che possa influire sulla glicemia, a giudizio dell'investigatore o del sub-investigatore
  • Epatite B o C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
  • Uso di farmaci da prescrizione nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Uso di farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine o dei farmaci di routine che potrebbero non esserlo
  • Donazione di sangue superiore a 1150 ml negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti con parente di primo grado affetto da diabete mellito
  • Storia o presenza di diabete
  • Anamnesi o presenza di cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
  • Storia precedente di grave allergia o reazione anafilattica
  • Soggetti che consumano più di 28 unità di alcol a settimana o che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
  • Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 1
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose di 0,08 U/kg di peso corporeo, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio in ordine casuale separate da 6-12 giorni
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose di 0,08 U/kg di peso corporeo, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio in ordine casuale separate da 6-12 giorni
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 2
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose di 0,08 U/kg di peso corporeo, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio in ordine casuale separate da 6-12 giorni
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose di 0,08 U/kg di peso corporeo, somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) in due visite di dosaggio in ordine casuale separate da 6-12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva dell'insulina aspart nell'intervallo da 0 a 24 ore (BIAsp 70)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo medio di residenza (MRT)
Eventi avversi
Cmax, concentrazione massima di insulina aspart
tmax, tempo alla massima concentrazione di insulina aspart
t½, emivita di eliminazione terminale
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (0-∞)
Area sotto la curva dell'insulina aspart nell'intervallo da 0 a 24 ore (BIAsp 50)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Irie S, Furuie H, Matsuguma K, Matsumura Y. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese subjects. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): 612
  • Irie S, Matsumura Y, Furuie H, Matsuguma K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of biphasic insulin aspart 50 and biphasic insulin aspart 70 in healthy Japanese. Diabetic Medicine 2006; 23 (Suppl 4): 331 (P915)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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