小児期の腹痛の管理 (MCAP)
2021年4月26日 更新者：Rona Levy、University of Washington
小児の機能性腹痛に対処するための親のトレーニング
機能性腹痛 (FAP) は、かなりの医療費、通常の活動の中断、精神的苦痛、および長期的な健康への影響に関連する小児期の一般的な愁訴です。
この研究は、成功すれば、FAPの治療を大幅に変える治療アプローチをテストし、症状に対する親の反応がこれらの悪影響の一因となる幅広い小児期の医学的問題の治療を変える可能性があります.
この研究はまた、現在提供されているよりも、必要としているより広い範囲の家族にとって、従来の対面療法よりもはるかにアクセスしやすいモデルを提供します.
調査の概要
詳細な説明
機能性腹痛 (FAP) は、小児の 10 ～ 15% に影響を及ぼし、社会的、感情的、経済的に多大なコストがかかりますが、器質的な原因は知られておらず、受け入れられている医学的または行動的治療もありません。
研究者らは、認知行動および社会的学習プロセス (モデル化および/または親による反応を強化する可能性がある) が FAP の子供の病気行動および機能障害の維持に寄与する可能性があるという理論モデルをサポートする研究を実施しました。
研究者はその後、社会的学習と認知行動への介入をテストしました。これは、これらの親の行動を変えることと、子供に対処スキルを教えることに焦点を当てています。
結果は、介入の有効性と理論の説明的価値を支持しており、親の変化が子供の症状を軽減する上で重要な要素であることを示しています。
提案された研究は、親のみの介入を評価することにより、これらの調査結果に基づいて構築されます。
さらに、私たちと他の研究者の経験は、必要としている家族が介入をより広く利用できるようにするために、代替介入モデルが必要であることを示しています。
保護者のみの形式でアクセシビリティが向上することが期待されますが、リモート電話介入の使用も評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は7歳から12歳です
- 子供は、子供の活動に影響を与える原因不明の腹痛を 3 か月間で少なくとも 3 回経験しました。
- 子供は少なくとも過去 3 か月間、主介護者と同居していた
- -子供と親は、無作為化、介入への参加、追跡評価を含む研究参加の条件に同意します
- 親と子が補助なしで英語を理解し、話すことができる
除外基準:
- 子供は、腹痛を説明する肯定的な身体的または実験的所見を持っています
- 子供は慢性疾患を持っています（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、膵炎、糖尿病、てんかんなど）
- 子供は乳糖不耐症です
- 子供は過去1年間に大きな手術を受けました
- 親または子供は、フルタイムの特殊教育を必要とする、または評価手段に対応する能力を損なう発達障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLCBT
社会学習と認知行動療法
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認知行動療法と社会学習
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実験的：SLCBT-R
電話ベースの社会学習と認知行動療法
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認知行動療法と社会学習
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アクティブコンパレータ：ES
教育とサポート
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消化器系、栄養、食の安全に関する教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹痛指数
時間枠：ベースライン、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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ベースライン、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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子供の症状に対する大人の反応
時間枠：ベースライン、治療セッション 1 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 2 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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ベースライン、治療セッション 1 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 2 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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疼痛反応目録
時間枠：ベースライン、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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ベースライン、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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痛みに対する信念アンケート
時間枠：ベースライン、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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ベースライン、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン、治療セッション 1 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 2 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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ベースライン、治療セッション 1 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 2 の 1 ～ 3 日後、治療セッション 3 の 1 週間後、治療セッション 3 の 3 か月後、治療セッション 3 の 6 か月後、治療セッション 3 の 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rona L Levy, MSW, MPH, PhD、University of Washington
- 主任研究者：Miranda vanTilburg, PhD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。