- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01620606
Zarządzanie bólem brzucha u dzieci (MCAP)
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rona Levy, University of Washington
Szkolenie rodziców w zakresie radzenia sobie z funkcjonalnym bólem brzucha u dzieci
Czynnościowy ból brzucha (FAP) jest częstą dolegliwością wieku dziecięcego, związaną ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej, zakłóceniem normalnej aktywności, stresem emocjonalnym i długotrwałymi skutkami zdrowotnymi.
Badanie przetestuje podejście terapeutyczne, które, jeśli się powiedzie, znacząco zmieni leczenie FAP i potencjalnie szerokiego zakresu problemów medycznych wieku dziecięcego, w których reakcje rodziców na objawy przyczyniają się do tych działań niepożądanych.
Badanie dostarczyłoby również modelu, który byłby znacznie bardziej dostępny niż tradycyjne terapie bezpośrednie dla szerszego grona potrzebujących rodzin niż te, które są obecnie obsługiwane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czynnościowy ból brzucha (FAP) dotyka 10 do 15% dzieci i wiąże się ze znacznymi kosztami społecznymi, emocjonalnymi i finansowymi, ale nie ma znanej przyczyny organicznej ani akceptowanego leczenia medycznego lub behawioralnego.
Naukowcy przeprowadzili badania, które dostarczają wsparcia dla teoretycznego modelu, w którym poznawczo-behawioralne i społeczne procesy uczenia się (modelowanie i/lub potencjalnie wzmacniające reakcje rodziców) mogą przyczynić się do utrzymania zachowań chorobowych i niepełnosprawności funkcjonalnej u dzieci z FAP.
Następnie naukowcy przetestowali uczenie się społeczne i interwencję poznawczo-behawioralną dla diad rodzic-dziecko, które skupiały się na zmianie tych zachowań rodziców, a także na uczeniu dzieci umiejętności radzenia sobie.
Wyniki potwierdzają skuteczność interwencji i wartość wyjaśniającą teorii, pokazując, że zmiana rodziców jest kluczowym elementem w zmniejszaniu objawów u dzieci.
Proponowane badanie będzie opierać się na tych ustaleniach poprzez ocenę interwencji tylko dla rodziców.
Ponadto nasze doświadczenie i doświadczenia innych badaczy wskazują, że potrzebne są alternatywne modele interwencji w celu szerszego dostępu do interwencji dla potrzebujących rodzin.
Chociaż oczekuje się, że format tylko dla rodziców zwiększy dostępność, ocenimy również wykorzystanie zdalnej interwencji telefonicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 7 do 12 lat
- Dziecko doświadczyło co najmniej trzech epizodów niewyjaśnionego bólu brzucha w ciągu trzech miesięcy, co miało wpływ na jego aktywność
- Dziecko mieszkało z głównym opiekunem przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Dziecko i rodzic zgadzają się na warunki udziału w badaniu, w tym randomizację, udział w interwencjach i ocenach kontrolnych
- Rodzic i dziecko rozumieją i mówią po angielsku bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma pozytywne wyniki fizykalne lub laboratoryjne, które mogą wyjaśniać ból brzucha
- Dziecko ma przewlekłą chorobę (np. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, cukrzyca, padaczka itp.)
- Dziecko nie toleruje laktozy
- Dziecko przeszło w ubiegłym roku poważną operację
- Rodzic lub dziecko ma zaburzenia rozwojowe, które wymagają kształcenia specjalnego w pełnym wymiarze godzin lub które upośledzają zdolność reagowania na środki oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SLCBT
Nauka społeczna i terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia poznawczo-behawioralna i uczenie się społeczne
|
|
Eksperymentalny: SLCBT-R
Telefoniczne uczenie się społeczne i terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia poznawczo-behawioralna i uczenie się społeczne
|
|
Aktywny komparator: ES
Edukacja i wsparcie
|
Edukacja na temat systemu GI, żywienia i bezpieczeństwa żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcje dorosłych na objawy dziecięce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
|
Inwentarz odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
|
Kwestionariusz Przekonań o Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13744 SCH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .