Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem brzucha u dzieci (MCAP)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rona Levy, University of Washington

Szkolenie rodziców w zakresie radzenia sobie z funkcjonalnym bólem brzucha u dzieci

Czynnościowy ból brzucha (FAP) jest częstą dolegliwością wieku dziecięcego, związaną ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej, zakłóceniem normalnej aktywności, stresem emocjonalnym i długotrwałymi skutkami zdrowotnymi. Badanie przetestuje podejście terapeutyczne, które, jeśli się powiedzie, znacząco zmieni leczenie FAP i potencjalnie szerokiego zakresu problemów medycznych wieku dziecięcego, w których reakcje rodziców na objawy przyczyniają się do tych działań niepożądanych. Badanie dostarczyłoby również modelu, który byłby znacznie bardziej dostępny niż tradycyjne terapie bezpośrednie dla szerszego grona potrzebujących rodzin niż te, które są obecnie obsługiwane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynnościowy ból brzucha (FAP) dotyka 10 do 15% dzieci i wiąże się ze znacznymi kosztami społecznymi, emocjonalnymi i finansowymi, ale nie ma znanej przyczyny organicznej ani akceptowanego leczenia medycznego lub behawioralnego. Naukowcy przeprowadzili badania, które dostarczają wsparcia dla teoretycznego modelu, w którym poznawczo-behawioralne i społeczne procesy uczenia się (modelowanie i/lub potencjalnie wzmacniające reakcje rodziców) mogą przyczynić się do utrzymania zachowań chorobowych i niepełnosprawności funkcjonalnej u dzieci z FAP. Następnie naukowcy przetestowali uczenie się społeczne i interwencję poznawczo-behawioralną dla diad rodzic-dziecko, które skupiały się na zmianie tych zachowań rodziców, a także na uczeniu dzieci umiejętności radzenia sobie. Wyniki potwierdzają skuteczność interwencji i wartość wyjaśniającą teorii, pokazując, że zmiana rodziców jest kluczowym elementem w zmniejszaniu objawów u dzieci. Proponowane badanie będzie opierać się na tych ustaleniach poprzez ocenę interwencji tylko dla rodziców. Ponadto nasze doświadczenie i doświadczenia innych badaczy wskazują, że potrzebne są alternatywne modele interwencji w celu szerszego dostępu do interwencji dla potrzebujących rodzin. Chociaż oczekuje się, że format tylko dla rodziców zwiększy dostępność, ocenimy również wykorzystanie zdalnej interwencji telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 7 do 12 lat
  • Dziecko doświadczyło co najmniej trzech epizodów niewyjaśnionego bólu brzucha w ciągu trzech miesięcy, co miało wpływ na jego aktywność
  • Dziecko mieszkało z głównym opiekunem przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Dziecko i rodzic zgadzają się na warunki udziału w badaniu, w tym randomizację, udział w interwencjach i ocenach kontrolnych
  • Rodzic i dziecko rozumieją i mówią po angielsku bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma pozytywne wyniki fizykalne lub laboratoryjne, które mogą wyjaśniać ból brzucha
  • Dziecko ma przewlekłą chorobę (np. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, cukrzyca, padaczka itp.)
  • Dziecko nie toleruje laktozy
  • Dziecko przeszło w ubiegłym roku poważną operację
  • Rodzic lub dziecko ma zaburzenia rozwojowe, które wymagają kształcenia specjalnego w pełnym wymiarze godzin lub które upośledzają zdolność reagowania na środki oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLCBT
Nauka społeczna i terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna i uczenie się społeczne
Eksperymentalny: SLCBT-R
Telefoniczne uczenie się społeczne i terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna i uczenie się społeczne
Aktywny komparator: ES
Edukacja i wsparcie
Edukacja na temat systemu GI, żywienia i bezpieczeństwa żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje dorosłych na objawy dziecięce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Inwentarz odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Kwestionariusz Przekonań o Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3
Wartość wyjściowa, 1-3 dni po sesji leczenia 1, 1-3 dni po sesji leczenia 2,1 tydzień po sesji leczenia 3, 3 miesiące po sesji leczenia 3, 6 miesięcy po sesji leczenia 3, 12 miesięcy po sesji leczenia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13744 SCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj