Лечение детской боли в животе (MCAP)
26 апреля 2021 г. обновлено: Rona Levy, University of Washington
Обучение родителей методам лечения функциональной боли в животе у детей
Функциональная боль в животе (СББ) — частая жалоба детского возраста, связанная со значительными затратами на здравоохранение, нарушением нормальной жизнедеятельности, эмоциональным дистрессом и долгосрочными последствиями для здоровья.
В исследовании будет проверен подход к лечению, который, в случае успеха, существенно изменит лечение САП и, возможно, широкого круга детских медицинских проблем, когда реакция родителей на симптомы способствует этим неблагоприятным последствиям.
Исследование также предоставит модель, которая будет гораздо более доступной, чем традиционная очная терапия, для более широкого круга нуждающихся семей, чем обслуживается в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Функциональная боль в животе (FAP) поражает от 10 до 15% детей и имеет значительные социальные, эмоциональные и финансовые затраты, но не имеет известной органической причины и не имеет общепринятого медицинского или поведенческого лечения.
Исследователи провели исследования, подтверждающие теоретическую модель, согласно которой процессы когнитивно-поведенческого и социального обучения (моделирование и/или потенциально подкрепляющие реакции родителей) могут способствовать сохранению болезненного поведения и функциональной инвалидности у детей с САП.
Впоследствии исследователи протестировали социальное обучение и когнитивно-поведенческое вмешательство для пар родителей и детей, которые были сосредоточены на изменении поведения родителей, а также на обучении детей навыкам преодоления трудностей.
Результаты подтверждают эффективность вмешательства и объяснительную ценность теории, демонстрируя, что изменение родителей является ключевым элементом в уменьшении симптомов у детей.
Предлагаемое исследование будет основываться на этих выводах путем оценки вмешательства только родителей.
Кроме того, наш опыт и опыт других исследователей показывают, что необходимы альтернативные модели вмешательства для более широкого доступа к вмешательству для нуждающихся семей.
Хотя ожидается, что формат только для родителей повысит доступность, мы также оценим использование удаленного вмешательства по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенку от 7 до 12 лет
- Ребенок испытал не менее трех эпизодов необъяснимой боли в животе в течение трех месяцев, которые повлияли на активность ребенка.
- Ребенок проживал с основным опекуном не менее последних 3 месяцев.
- Ребенок и родитель соглашаются с условиями участия в исследовании, включая рандомизацию, участие во вмешательстве и последующие оценки.
- Родитель и ребенок понимают и говорят по-английски без посторонней помощи
Критерий исключения:
- У ребенка есть положительные физические или лабораторные данные, которые объясняют боль в животе.
- У ребенка хроническое заболевание (например, Крона, язвенный колит, панкреатит, сахарный диабет, эпилепсия и др.)
- У ребенка непереносимость лактозы
- В прошлом году ребенок перенес серьезную операцию
- Родитель или ребенок имеют отклонения в развитии, требующие постоянного специального образования или ухудшающие способность реагировать на меры оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SLCBT
Социальное обучение и когнитивно-поведенческая терапия
|
Когнитивно-поведенческая терапия и социальное обучение
|
|
Экспериментальный: SLCBT-R
Социальное обучение и когнитивно-поведенческая терапия по телефону
|
Когнитивно-поведенческая терапия и социальное обучение
|
|
Активный компаратор: ЕС
Обучение и поддержка
|
Обучение системе GI, питанию и безопасности пищевых продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после сеанса лечения 3, через 3 месяца после сеанса лечения 3, через 6 месяцев после сеанса лечения 3, через 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
Исходный уровень, через 1 неделю после сеанса лечения 3, через 3 месяца после сеанса лечения 3, через 6 месяцев после сеанса лечения 3, через 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция взрослых на детские симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-3 дня после сеанса лечения 1, 1-3 дня после сеанса лечения 2, 1 неделя после сеанса лечения 3, 3 месяца после сеанса лечения 3, 6 месяцев после сеанса лечения 3, 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
Исходный уровень, 1-3 дня после сеанса лечения 1, 1-3 дня после сеанса лечения 2, 1 неделя после сеанса лечения 3, 3 месяца после сеанса лечения 3, 6 месяцев после сеанса лечения 3, 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
|
Опросник реакции на боль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после сеанса лечения 3, через 3 месяца после сеанса лечения 3, через 6 месяцев после сеанса лечения 3, через 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
Исходный уровень, через 1 неделю после сеанса лечения 3, через 3 месяца после сеанса лечения 3, через 6 месяцев после сеанса лечения 3, через 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
|
Опросник представлений о боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после сеанса лечения 3, через 3 месяца после сеанса лечения 3, через 6 месяцев после сеанса лечения 3, через 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
Исходный уровень, через 1 неделю после сеанса лечения 3, через 3 месяца после сеанса лечения 3, через 6 месяцев после сеанса лечения 3, через 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-3 дня после сеанса лечения 1, 1-3 дня после сеанса лечения 2, 1 неделя после сеанса лечения 3, 3 месяца после сеанса лечения 3, 6 месяцев после сеанса лечения 3, 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
Исходный уровень, 1-3 дня после сеанса лечения 1, 1-3 дня после сеанса лечения 2, 1 неделя после сеанса лечения 3, 3 месяца после сеанса лечения 3, 6 месяцев после сеанса лечения 3, 12 месяцев после сеанса лечения 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13744 SCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .