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Umgang mit Bauchschmerzen bei Kindern (MCAP)

26. April 2021 aktualisiert von: Rona Levy, University of Washington

Elterntraining zur Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern

Funktionelle Bauchschmerzen (FAP) sind eine häufige Beschwerde im Kindesalter, die mit erheblichen Gesundheitskosten, Störungen der normalen Aktivität, emotionalem Stress und langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden ist. Die Studie wird einen Behandlungsansatz testen, der bei Erfolg die Behandlung von FAP und möglicherweise für eine Vielzahl von medizinischen Problemen im Kindesalter, bei denen die elterliche Reaktion auf Symptome zu diesen Nebenwirkungen beiträgt, erheblich verändern würde. Die Studie würde auch ein Modell liefern, das für ein breiteres Spektrum von bedürftigen Familien, als es derzeit möglich ist, viel zugänglicher wäre als herkömmliche Therapien von Angesicht zu Angesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Bauchschmerzen (FAP) betreffen 10 bis 15 % der Kinder und haben erhebliche soziale, emotionale und finanzielle Kosten, aber keine bekannte organische Ursache und keine akzeptierte medizinische oder Verhaltensbehandlung. Die Forscher haben Studien durchgeführt, die ein theoretisches Modell unterstützen, in dem kognitiv-verhaltensbezogene und soziale Lernprozesse (Modellierung und/oder möglicherweise verstärkende Reaktionen der Eltern) zur Aufrechterhaltung von Krankheitsverhalten und funktioneller Behinderung bei Kindern mit FAP beitragen können. Anschließend testeten die Forscher eine soziale Lern- und kognitive Verhaltensintervention für Eltern-Kind-Dyaden, die sich darauf konzentrierte, dieses Elternverhalten zu ändern und Kindern Bewältigungsfähigkeiten beizubringen. Die Ergebnisse unterstützen die Wirksamkeit der Intervention und den Erklärungswert der Theorie und zeigen, dass der Wechsel der Eltern ein Schlüsselelement zur Verringerung der Symptome von Kindern ist. Die vorgeschlagene Studie wird auf diesen Erkenntnissen aufbauen, indem sie eine Intervention nur für Eltern evaluiert. Darüber hinaus weisen unsere Erfahrungen und die anderer Forscher darauf hin, dass alternative Interventionsmodelle für einen breiteren Zugang zu der Intervention für bedürftige Familien benötigt werden. Während erwartet wird, dass ein Format nur für Eltern die Zugänglichkeit verbessert, werden wir auch die Verwendung einer telefonischen Fernintervention evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist 7 bis 12 Jahre alt
  • Das Kind hatte über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens drei Episoden unerklärlicher Bauchschmerzen, die die Aktivitäten des Kindes beeinträchtigten
  • Das Kind lebte mindestens die letzten 3 Monate bei der primären Bezugsperson
  • Das Kind und der Elternteil stimmen den Bedingungen der Studienteilnahme zu, einschließlich Randomisierung, Teilnahme an Interventionen und Nachuntersuchungen
  • Eltern und Kind verstehen und sprechen Englisch ohne Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat positive körperliche oder Laborbefunde, die die Bauchschmerzen erklären würden
  • Das Kind hat eine chronische Erkrankung (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Pankreatitis, Diabetes, Epilepsie usw.)
  • Das Kind ist laktoseintolerant
  • Das Kind hatte im vergangenen Jahr eine große Operation
  • Der Elternteil oder das Kind hat Entwicklungsstörungen, die eine ganztägige Sonderschulung erfordern oder die Fähigkeit beeinträchtigen, auf Bewertungsmaßnahmen zu reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLCBT
Soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Experimental: SLCBT-R
Telefonbasiertes soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Aktiver Komparator: ES
Bildung und Unterstützung
Verhalten: Bildung und Unterstützung
Aufklärung über das GI-System, Ernährung und Lebensmittelsicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauchschmerz-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Schmerzreaktionsinventar
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Fragebogen zum Glauben an Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of North Carolina
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13744 SCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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