- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620606
Lidando com a Dor Abdominal na Infância (MCAP)
26 de abril de 2021 atualizado por: Rona Levy, University of Washington
Treinamento de pais para abordar a dor abdominal funcional pediátrica
A dor abdominal funcional (PAF) é uma queixa comum da infância, associada a custos consideráveis com cuidados de saúde, interrupção da atividade normal, sofrimento emocional e efeitos na saúde a longo prazo.
O estudo testará uma abordagem de tratamento que, se bem-sucedida, mudaria substancialmente o tratamento para FAP e potencialmente para uma ampla gama de problemas médicos infantis em que as respostas dos pais aos sintomas contribuem para esses efeitos adversos.
O estudo também forneceria um modelo que seria muito mais acessível do que as terapias presenciais tradicionais para uma gama mais ampla de famílias necessitadas do que as atendidas atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dor Abdominal Funcional (PAF) afeta 10 a 15% das crianças e tem custos sociais, emocionais e financeiros significativos, mas sem causa orgânica conhecida e sem tratamento médico ou comportamental aceito.
Os pesquisadores realizaram estudos que fornecem suporte para um modelo teórico em que os processos cognitivo-comportamentais e de aprendizagem social (modelagem e/ou respostas potencialmente reforçadoras dos pais) podem contribuir para a manutenção de comportamentos de doença e incapacidade funcional em crianças com PAF.
Os pesquisadores posteriormente testaram uma aprendizagem social e uma intervenção cognitivo-comportamental para díades pais-filhos que se concentravam na mudança desses comportamentos dos pais, bem como no ensino de habilidades de enfrentamento para as crianças.
Os resultados suportam a eficácia da intervenção e o valor explicativo da teoria, demonstrando que a mudança parental é um elemento chave na redução dos sintomas das crianças.
O estudo proposto se baseará nessas descobertas avaliando uma intervenção apenas para os pais.
Além disso, a nossa experiência e a de outros investigadores indicam que são necessários modelos alternativos de intervenção para uma maior acessibilidade à intervenção para as famílias necessitadas.
Embora se espere que um formato exclusivo para pais aumente a acessibilidade, também avaliaremos o uso de uma intervenção telefônica remota.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem de 7 a 12 anos
- A criança experimentou pelo menos três episódios de dor abdominal inexplicável durante um período de três meses que afetou as atividades da criança
- A criança morou com o cuidador principal por pelo menos os últimos 3 meses
- A criança e o pai concordam com as condições de participação no estudo, incluindo randomização, participação na intervenção e avaliações de acompanhamento
- O pai e a criança compreendem e falam inglês sem ajuda
Critério de exclusão:
- A criança tem achados físicos ou laboratoriais positivos que explicariam a dor abdominal
- A criança tem uma doença crónica (p. Crohn, colite ulcerosa, pancreatite, diabetes, epilepsia, etc.)
- A criança é intolerante à lactose
- A criança fez uma grande cirurgia no ano passado
- O pai ou a criança tem deficiências de desenvolvimento que requerem educação especial em tempo integral ou que prejudicam a capacidade de responder às medidas de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SLCBT
Aprendizagem social e terapia cognitivo-comportamental
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Terapia Cognitiva Comportamental e Aprendizagem Social
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Experimental: SLCBT-R
Aprendizagem social por telefone e terapia cognitivo-comportamental
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Terapia Cognitiva Comportamental e Aprendizagem Social
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Comparador Ativo: ES
Educação e Apoio
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Educação sobre o sistema GI, nutrição e segurança alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de dor abdominal
Prazo: Linha de base, 1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Linha de base, 1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas dos adultos aos sintomas das crianças
Prazo: Linha de base, 1-3 dias após a sessão de tratamento 1, 1-3 dias após a sessão de tratamento 2,1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
|
Linha de base, 1-3 dias após a sessão de tratamento 1, 1-3 dias após a sessão de tratamento 2,1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Inventário de Resposta à Dor
Prazo: Linha de base, 1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Linha de base, 1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Questionário de Crenças de Dor
Prazo: Linha de base, 1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Linha de base, 1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 1-3 dias após a sessão de tratamento 1, 1-3 dias após a sessão de tratamento 2,1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Linha de base, 1-3 dias após a sessão de tratamento 1, 1-3 dias após a sessão de tratamento 2,1 semana após a sessão de tratamento 3, 3 meses após a sessão de tratamento 3, 6 meses após a sessão de tratamento 3, 12 meses após a sessão de tratamento 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13744 SCH
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