Lapsuuden vatsakivun hallinta (MCAP)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rona Levy, University of Washington
Vanhempien koulutus lasten toiminnallisen vatsakivun hoitoon
Funktionaalinen vatsakipu (FAP) on yleinen lapsuuden vaiva, joka liittyy huomattaviin terveydenhuoltokustannuksiin, normaalin toiminnan häiriintymiseen, emotionaaliseen ahdistukseen ja pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksessa testataan hoitomenetelmää, joka onnistuessaan muuttaisi merkittävästi FAP:n hoitoa ja mahdollisesti monenlaisia lapsuuden lääketieteellisiä ongelmia, joissa vanhempien reaktiot oireisiin vaikuttavat näihin haittavaikutuksiin.
Tutkimus antaisi myös mallin, joka olisi perinteisiä kasvotusten hoitoja huomattavasti helpommin saatavilla laajemmalle avun tarpeessa oleville perheille kuin nykyisin palvellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen vatsakipu (FAP) vaikuttaa 10–15 %:iin lapsista ja sillä on merkittäviä sosiaalisia, emotionaalisia ja taloudellisia kustannuksia, mutta ei tunnettua orgaanista syytä eikä hyväksyttyä lääketieteellistä tai käyttäytymiseen liittyvää hoitoa.
Tutkijat ovat tehneet tutkimuksia, jotka tukevat teoreettista mallia, jossa kognitiivis-käyttäytymis- ja sosiaaliset oppimisprosessit (mallinnus ja/tai vanhempien mahdollisesti vahvistavat vastaukset) voivat edistää sairauskäyttäytymisen ja toiminnallisen vamman ylläpitämistä FAP-lapsilla.
Tutkijat testasivat myöhemmin sosiaalisen oppimisen ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen interventiota vanhempi-lapsi-dyadeille, jotka keskittyivät näiden vanhempien käyttäytymisen muuttamiseen sekä selviytymistaitojen opettamiseen lapsille.
Tulokset tukevat intervention tehokkuutta ja teorian selittävää arvoa osoittaen, että vanhempien muutos on keskeinen tekijä lasten oireiden vähentämisessä.
Ehdotettu tutkimus perustuu näihin havaintoihin arvioimalla vain vanhemmille suunnattua interventiota.
Lisäksi kokemuksemme ja muiden tutkijoiden kokemukset osoittavat, että tarvitaan vaihtoehtoisia interventiomalleja, jotta avun tarpeessa olevat perheet olisivat laajemmin saatavilla.
Vaikka vain vanhemmille tarkoitetun muodon odotetaan lisäävän käytettävyyttä, arvioimme myös etäpuhelimen käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 7-12-vuotias
- Lapsi koki vähintään kolme selittämätöntä vatsakipujaksoa kolmen kuukauden aikana, mikä vaikutti lapsen toimintaan
- Lapsi asui ensisijaisen hoitajan luona vähintään viimeiset 3 kuukautta
- Lapsi ja vanhempi sopivat tutkimukseen osallistumisen ehdot, mukaan lukien satunnaistaminen, osallistuminen interventioon ja seuranta-arviointiin
- Vanhempi ja lapsi ymmärtävät ja puhuvat englantia ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on positiivisia fyysisiä tai laboratoriotuloksia, jotka selittäisivät vatsakivun
- Lapsella on krooninen sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, haimatulehdus, diabetes, epilepsia jne.)
- Lapsi on laktoosi-intoleranssi
- Lapselle tehtiin suuri leikkaus viime vuonna
- Vanhemmalla tai lapsella on kehitysvamma, joka vaatii kokopäiväistä erityisopetusta tai heikentää kykyä reagoida arviointitoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLCBT
Sosiaalinen oppiminen ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sosiaalinen oppiminen
|
|
Kokeellinen: SLCBT-R
Puhelinpohjainen sosiaalinen oppiminen ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sosiaalinen oppiminen
|
|
Active Comparator: ES
Koulutus ja tuki
|
Koulutus GI-järjestelmästä, ravitsemuksesta ja elintarviketurvallisuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsakipuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikuisten reaktiot lasten oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-3 päivää hoidon jälkeen 1, 1-3 päivää hoidon jälkeen 2,1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
Lähtötilanne, 1-3 päivää hoidon jälkeen 1, 1-3 päivää hoidon jälkeen 2,1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
|
Pain Response Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
|
Pain Beliefs -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-3 päivää hoidon jälkeen 1, 1-3 päivää hoidon jälkeen 2,1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
Lähtötilanne, 1-3 päivää hoidon jälkeen 1, 1-3 päivää hoidon jälkeen 2,1 viikko hoidon jälkeen 3, 3 kuukautta hoidon jälkeen 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen 3, 12 kuukautta hoidon jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13744 SCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .