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Gestione del dolore addominale infantile (MCAP)

26 aprile 2021 aggiornato da: Rona Levy, University of Washington

Parent Training per affrontare il dolore addominale funzionale pediatrico

Il dolore addominale funzionale (FAP) è un disturbo comune dell'infanzia, associato a notevoli costi sanitari, interruzione della normale attività, stress emotivo ed effetti sulla salute a lungo termine. Lo studio testerà un approccio terapeutico che, in caso di successo, cambierebbe sostanzialmente il trattamento per la FAP e potenzialmente per un'ampia gamma di problemi medici infantili in cui le risposte dei genitori ai sintomi contribuiscono a questi effetti avversi. Lo studio fornirebbe anche un modello che sarebbe molto più accessibile rispetto alle tradizionali terapie faccia a faccia a una gamma più ampia di famiglie bisognose rispetto a quelle attualmente servite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale funzionale (FAP) colpisce dal 10 al 15% dei bambini e ha costi sociali, emotivi e finanziari significativi, ma nessuna causa organica nota e nessun trattamento medico o comportamentale accettato. I ricercatori hanno condotto studi che forniscono supporto a un modello teorico in cui i processi cognitivo-comportamentali e di apprendimento sociale (modellazione e/o potenziale rafforzamento delle risposte da parte dei genitori) possono contribuire al mantenimento dei comportamenti di malattia e della disabilità funzionale nei bambini con FAP. I ricercatori hanno successivamente testato un apprendimento sociale e un intervento cognitivo-comportamentale per diadi genitore-figlio incentrato sul cambiamento di questi comportamenti dei genitori e sull'insegnamento delle capacità di coping ai bambini. I risultati supportano l'efficacia dell'intervento e il valore esplicativo della teoria, dimostrando che il cambiamento dei genitori è un elemento chiave per ridurre i sintomi dei bambini. Lo studio proposto si baserà su questi risultati valutando un intervento per soli genitori. Inoltre, la nostra esperienza e quella di altri ricercatori indica che sono necessari modelli di intervento alternativi per una più ampia accessibilità all'intervento per le famiglie bisognose. Mentre ci si aspetta che un formato per soli genitori aumenti l'accessibilità, valuteremo anche l'uso di un intervento telefonico remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha dai 7 ai 12 anni
  • Il bambino ha sperimentato almeno tre episodi di dolore addominale inspiegabile in un periodo di tre mesi che hanno influenzato le attività del bambino
  • Il bambino ha vissuto con il caregiver primario per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Il bambino e il genitore accettano le condizioni di partecipazione allo studio, inclusa la randomizzazione, la partecipazione all'intervento e le valutazioni di follow-up
  • Il genitore e il bambino comprendono e parlano inglese senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha risultati fisici o di laboratorio positivi che spiegherebbero il dolore addominale
  • Il bambino ha una malattia cronica (ad es. Crohn, colite ulcerosa, pancreatite, diabete, epilessia, ecc.)
  • Il bambino è intollerante al lattosio
  • Il bambino ha subito un intervento chirurgico importante nell'ultimo anno
  • Il genitore o il figlio ha disabilità dello sviluppo che richiedono un'istruzione speciale a tempo pieno o che compromettono la capacità di rispondere alle misure di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLCBT
Apprendimento sociale e terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale e apprendimento sociale
Terapia cognitivo comportamentale e apprendimento sociale
Sperimentale: SLCBT-R
Apprendimento sociale basato sul telefono e terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale e apprendimento sociale
Terapia cognitivo comportamentale e apprendimento sociale
Comparatore attivo: ES
Istruzione e supporto
Comportamentale: Istruzione e supporto
Educazione al sistema GI, alimentazione e sicurezza alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice del dolore addominale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Basale, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le risposte degli adulti ai sintomi dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 1, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 2, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Basale, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 1, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 2, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Inventario della risposta al dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Basale, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Basale, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 1, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 2, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3
Basale, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 1, 1-3 giorni dopo la sessione di trattamento 2, 1 settimana dopo la sessione di trattamento 3, 3 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 6 mesi dopo la sessione di trattamento 3, 12 mesi dopo la sessione di trattamento 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of North Carolina
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13744 SCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale pediatrico

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale e apprendimento sociale

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