Håndtering av magesmerter i barndom (MCAP)
26. april 2021 oppdatert av: Rona Levy, University of Washington
Foreldreopplæring for å behandle funksjonelle magesmerter hos barn
Funksjonelle magesmerter (FAP) er en vanlig klage fra barndommen, assosiert med betydelige helsekostnader, forstyrrelser av normal aktivitet, emosjonelle plager og langsiktige helseeffekter.
Studien vil teste en behandlingstilnærming som, hvis den lykkes, vil vesentlig endre behandlingen for FAP og potensielt for et bredt spekter av medisinske problemer i barndommen der foreldrenes reaksjoner på symptomer bidrar til disse bivirkningene.
Studien vil også gi en modell som vil være mye mer tilgjengelig enn tradisjonelle ansikt-til-ansikt-terapier for et bredere spekter av familier i nød enn det som nås.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell magesmerter (FAP) påvirker 10 til 15 % av barna og har betydelige sosiale, emosjonelle og økonomiske kostnader, men ingen kjent organisk årsak og ingen akseptert medisinsk eller atferdsmessig behandling.
Forskerne har utført studier som gir støtte til en teoretisk modell der kognitive-atferdsmessige og sosiale læringsprosesser (modellering og/eller potensielt forsterkende responser fra foreldre) kan bidra til opprettholdelse av sykdomsatferd og funksjonshemming hos barn med FAP.
Forskerne testet deretter en sosial lærings- og kognitiv-atferdsintervensjon for foreldre-barn-dyader som fokuserte på å endre disse foreldrenes atferd, samt å lære barn mestringsferdigheter.
Resultater støtter effektiviteten av intervensjonen og forklaringsverdien av teorien, og viser at foreldreendring er et nøkkelelement for å redusere barns symptomer.
Den foreslåtte studien vil bygge på disse funnene ved å evaluere en intervensjon kun for foreldre.
Videre tilsier vår erfaring og andre etterforskere at alternative intervensjonsmodeller er nødvendige for bredere tilgjengelighet til intervensjonen for familier i nød.
Selv om et format kun for foreldre forventes å øke tilgjengeligheten, vil vi også evaluere bruken av en ekstern telefonintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 7 til 12 år
- Barnet opplevde minst tre episoder med uforklarlige magesmerter over en tre måneders periode som påvirket barnets aktiviteter
- Barnet bodde hos primæromsorgspersonen i minst de siste 3 månedene
- Barnet og forelderen er enige om betingelsene for studiedeltakelse, inkludert randomisering, deltakelse i intervensjon og oppfølgingsevalueringer
- Foreldrene og barnet forstår og snakker engelsk uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har positive fysiske funn eller laboratoriefunn som kan forklare magesmerter
- Barnet har en kronisk sykdom (f. Crohns, ulcerøs kolitt, pankreatitt, diabetes, epilepsi, etc.)
- Barnet er laktoseintolerant
- Barnet har hatt en større operasjon det siste året
- Forelderen eller barnet har utviklingshemming som krever spesialundervisning på heltid eller som svekker evnen til å svare på utredningstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLCBT
Sosial læring og kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi og sosial læring
|
|
Eksperimentell: SLCBT-R
Telefonbasert sosial læring og kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi og sosial læring
|
|
Aktiv komparator: ES
Utdanning og støtte
|
Utdanning om GI-systemet, ernæring og mattrygghet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magesmerter indeks
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
Baseline, 1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Voksnes svar på barns symptomer
Tidsramme: Baseline, 1-3 dager etter behandlingsøkt 1, 1-3 dager etter behandlingsøkt 2,1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
Baseline, 1-3 dager etter behandlingsøkt 1, 1-3 dager etter behandlingsøkt 2,1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
|
Smerteresponsinventar
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
Baseline, 1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
|
Spørreskjema for smertetro
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
Baseline, 1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 1-3 dager etter behandlingsøkt 1, 1-3 dager etter behandlingsøkt 2,1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
Baseline, 1-3 dager etter behandlingsøkt 1, 1-3 dager etter behandlingsøkt 2,1 uke etter behandlingsøkt 3, 3 måneder etter behandlingsøkt 3, 6 måneder etter behandlingsøkt 3, 12 måneder etter behandlingsøkt 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13744 SCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .