Omgaan met buikpijn bij kinderen (MCAP)
26 april 2021 bijgewerkt door: Rona Levy, University of Washington
Oudertraining om pediatrische functionele buikpijn aan te pakken
Functionele buikpijn (FAP) is een veel voorkomende klacht in de kindertijd, die gepaard gaat met aanzienlijke kosten voor gezondheidszorg, verstoring van normale activiteit, emotionele stress en gezondheidseffecten op de lange termijn.
De studie zal een behandelingsaanpak testen die, indien succesvol, de behandeling van FAP substantieel zou veranderen en mogelijk voor een breed scala aan medische problemen bij kinderen waarbij ouderlijke reacties op symptomen bijdragen aan deze nadelige effecten.
De studie zou ook een model opleveren dat veel toegankelijker zou zijn dan traditionele face-to-face therapieën voor een breder scala aan gezinnen in nood dan momenteel worden bediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele buikpijn (FAP) treft 10 tot 15% van de kinderen en heeft aanzienlijke sociale, emotionele en financiële kosten, maar geen bekende organische oorzaak en geen geaccepteerde medische of gedragsmatige behandeling.
De onderzoekers hebben onderzoeken uitgevoerd die ondersteuning bieden voor een theoretisch model waarin cognitief-gedragsmatige en sociale leerprocessen (modellering en/of mogelijk versterkende reacties van ouders) kunnen bijdragen aan het in stand houden van ziektegedrag en functionele beperkingen bij kinderen met FAP.
De onderzoekers testten vervolgens een interventie voor sociaal leren en cognitief gedrag voor ouder-kind-dyades die zich richtten op het veranderen van dit oudergedrag en het aanleren van copingvaardigheden aan kinderen.
De resultaten ondersteunen de effectiviteit van de interventie en de verklarende waarde van de theorie, wat aantoont dat ouderlijke verandering een sleutelelement is in het verminderen van de symptomen van kinderen.
De voorgestelde studie zal op deze bevindingen voortbouwen door een interventie voor alleen ouders te evalueren.
Bovendien geeft onze ervaring en die van andere onderzoekers aan dat er alternatieve interventiemodellen nodig zijn om de interventie toegankelijker te maken voor gezinnen in nood.
Hoewel een format alleen voor ouders naar verwachting de toegankelijkheid zal vergroten, zullen we ook het gebruik van een telefonische interventie op afstand evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is 7 tot 12 jaar oud
- Het kind had gedurende een periode van drie maanden ten minste drie episoden van onverklaarbare buikpijn die de activiteiten van het kind beïnvloedde
- Het kind heeft minimaal de laatste 3 maanden bij de primaire verzorger gewoond
- Het kind en de ouder stemmen in met de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek, waaronder randomisatie, deelname aan interventie en vervolgevaluaties
- De ouder en het kind begrijpen en spreken Engels zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft positieve fysieke of laboratoriumuitslagen die de buikpijn zouden kunnen verklaren
- Het kind heeft een chronische ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa, pancreatitis, diabetes, epilepsie, enz.)
- Het kind is lactose-intolerant
- Het kind onderging het afgelopen jaar een grote operatie
- De ouder of het kind heeft ontwikkelingsstoornissen die voltijds speciaal onderwijs vereisen of die het vermogen om te reageren op beoordelingsmaatregelen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLCBT
Sociaal leren en cognitieve gedragstherapie
|
Cognitieve gedragstherapie en sociaal leren
|
|
Experimenteel: SLCBT-R
Op de telefoon gebaseerd sociaal leren en cognitieve gedragstherapie
|
Cognitieve gedragstherapie en sociaal leren
|
|
Actieve vergelijker: ES
Onderwijs en ondersteuning
|
Educatie over het GI-systeem, voeding en voedselveiligheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Buikpijn Index
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
Baseline, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reacties van volwassenen op de symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 1-3 dagen na behandelingssessie 1, 1-3 dagen na behandelingssessie 2, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
Basislijn, 1-3 dagen na behandelingssessie 1, 1-3 dagen na behandelingssessie 2, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
|
Inventarisatie van pijnreacties
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
Baseline, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
|
Vragenlijst over pijnovertuigingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
Baseline, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1-3 dagen na behandelingssessie 1, 1-3 dagen na behandelingssessie 2, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
Basislijn, 1-3 dagen na behandelingssessie 1, 1-3 dagen na behandelingssessie 2, 1 week na behandelingssessie 3, 3 maanden na behandelingssessie 3, 6 maanden na behandelingssessie 3, 12 maanden na behandelingssessie 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13744 SCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .