Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti břicha v dětství (MCAP)

26. dubna 2021 aktualizováno: Rona Levy, University of Washington

Školení rodičů k řešení funkční bolesti břicha u dětí

Funkční bolest břicha (FAP) je běžnou stížností v dětství, která je spojena se značnými náklady na zdravotní péči, narušením normální činnosti, emocionálním stresem a dlouhodobými účinky na zdraví. Studie bude testovat léčebný přístup, který by v případě úspěchu podstatně změnil léčbu FAP a potenciálně široké škály dětských zdravotních problémů, kde k těmto nežádoucím účinkům přispívají reakce rodičů na symptomy. Studie by také poskytla model, který by byl mnohem dostupnější než tradiční prezenční terapie širšímu spektru rodin v nouzi, než je tomu v současnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční bolest břicha (FAP) postihuje 10 až 15 % dětí a má významné sociální, emocionální a finanční náklady, ale není známa organická příčina a není přijatelná lékařská nebo behaviorální léčba. Výzkumníci provedli studie, které poskytují podporu pro teoretický model, ve kterém kognitivně-behaviorální a sociální procesy učení (modelování a/nebo potenciálně posilující reakce rodičů) mohou přispět k udržení chorobného chování a funkčního postižení u dětí s FAP. Výzkumníci následně testovali sociální učení a kognitivně-behaviorální intervence pro dyády rodičů a dětí, které se zaměřily na změnu tohoto rodičovského chování a také na výuku dovedností zvládání dětí. Výsledky podporují účinnost intervence a vysvětlující hodnotu teorie a dokazují, že změna rodičů je klíčovým prvkem při snižování dětských symptomů. Navrhovaná studie bude stavět na těchto zjištěních tím, že vyhodnotí intervenci pouze pro rodiče. Naše zkušenosti a zkušenosti dalších výzkumníků navíc naznačují, že pro širší dostupnost intervence pro rodiny v nouzi jsou zapotřebí alternativní modely intervence. I když se očekává, že formát pouze pro rodiče zvýší přístupnost, vyhodnotíme také použití vzdáleného telefonického zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti je 7 až 12 let
  • Dítě zažilo během tří měsíců nejméně tři epizody nevysvětlitelné bolesti břicha, které ovlivnily aktivity dítěte
  • Dítě žilo u primárního pečovatele alespoň poslední 3 měsíce
  • Dítě a rodič souhlasí s podmínkami účasti ve studii, včetně randomizace, účasti na intervenci a následného hodnocení
  • Rodič a dítě rozumí a mluví anglicky bez cizí pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má pozitivní fyzikální nebo laboratorní nálezy, které by vysvětlovaly bolest břicha
  • Dítě má chronické onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, pankreatitida, cukrovka, epilepsie atd.)
  • Dítě trpí intolerancí laktózy
  • Dítě prodělalo v minulém roce velkou operaci
  • Rodič nebo dítě má vývojové vady, které vyžadují denní speciální vzdělávání nebo které zhoršují schopnost reagovat na hodnotící opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLCBT
Sociální učení a kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Experimentální: SLCBT-R
Telefonické sociální učení a kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Aktivní komparátor: ES
Vzdělávání a podpora
Behaviorální: Vzdělávání a podpora
Vzdělávání o GI systému, výživě a bezpečnosti potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce dospělých na příznaky dětí
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Inventář reakce na bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Dotazník přesvědčení o bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of North Carolina
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13744 SCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická bolest břicha

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit