Manejo del dolor abdominal infantil (MCAP)
26 de abril de 2021 actualizado por: Rona Levy, University of Washington
Capacitación para padres para abordar el dolor abdominal funcional pediátrico
El dolor abdominal funcional (FAP, por sus siglas en inglés) es una queja común de la niñez, asociada con costos considerables de atención médica, interrupción de la actividad normal, angustia emocional y efectos en la salud a largo plazo.
El estudio probará un enfoque de tratamiento que, si tiene éxito, cambiaría sustancialmente el tratamiento de la PAF y, potencialmente, de una amplia gama de problemas médicos infantiles en los que las respuestas de los padres a los síntomas contribuyen a estos efectos adversos.
El estudio también proporcionaría un modelo que sería mucho más accesible que las terapias tradicionales cara a cara para una gama más amplia de familias necesitadas que las que se atienden actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal funcional (FAP, por sus siglas en inglés) afecta del 10 al 15 % de los niños y tiene costos sociales, emocionales y financieros significativos, pero no tiene una causa orgánica conocida ni un tratamiento médico o conductual aceptado.
Los investigadores han realizado estudios que respaldan un modelo teórico en el que los procesos de aprendizaje cognitivo-conductual y social (modelado y/o respuestas de refuerzo potencial de los padres) pueden contribuir al mantenimiento de conductas de enfermedad y discapacidad funcional en niños con PAF.
Posteriormente, los investigadores probaron una intervención de aprendizaje social y cognitivo-conductual para díadas de padres e hijos que se centró en cambiar estos comportamientos de los padres, así como en enseñar habilidades de afrontamiento a los niños.
Los resultados respaldan la efectividad de la intervención y el valor explicativo de la teoría, demostrando que el cambio de los padres es un elemento clave para reducir los síntomas de los niños.
El estudio propuesto se basará en estos hallazgos mediante la evaluación de una intervención solo para padres.
Además, nuestra experiencia y la de otros investigadores indica que se necesitan modelos de intervención alternativos para una mayor accesibilidad a la intervención para las familias necesitadas.
Si bien se espera que un formato solo para padres aumente la accesibilidad, también evaluaremos el uso de una intervención telefónica remota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene de 7 a 12 años.
- El niño experimentó al menos tres episodios de dolor abdominal inexplicable durante un período de tres meses que afectaron las actividades del niño.
- El niño vivió con el cuidador principal durante al menos los últimos 3 meses.
- El niño y el padre aceptan las condiciones de participación en el estudio, incluida la aleatorización, la participación en la intervención y las evaluaciones de seguimiento.
- El padre y el niño comprenden y hablan inglés sin ayuda
Criterio de exclusión:
- El niño tiene hallazgos físicos o de laboratorio positivos que explicarían el dolor abdominal.
- El niño tiene una enfermedad crónica (p. Crohn, colitis ulcerosa, pancreatitis, diabetes, epilepsia, etc.)
- El niño es intolerante a la lactosa.
- El niño tuvo una cirugía mayor en el último año.
- El padre o el niño tiene discapacidades del desarrollo que requieren educación especial de tiempo completo o que afectan la capacidad de responder a las medidas de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SLCBT
Aprendizaje social y terapia conductual cognitiva
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Terapia conductual cognitiva y aprendizaje social
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|
Experimental: SLCBT-R
Aprendizaje social por teléfono y terapia conductual cognitiva
|
Terapia conductual cognitiva y aprendizaje social
|
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Comparador activo: ES
Educación y apoyo
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Educación sobre el sistema IG, nutrición y seguridad alimentaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, sesión 3, 3 meses después del tratamiento, sesión 3, 6 meses después del tratamiento, sesión 3, 12 meses después del tratamiento, sesión 3
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento, sesión 3, 3 meses después del tratamiento, sesión 3, 6 meses después del tratamiento, sesión 3, 12 meses después del tratamiento, sesión 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 1, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 2, 1 semana después de la sesión de tratamiento 3, 3 meses después de la sesión de tratamiento 3, 6 meses después de la sesión de tratamiento 3, 12 meses después de la sesión de tratamiento 3
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Línea de base, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 1, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 2, 1 semana después de la sesión de tratamiento 3, 3 meses después de la sesión de tratamiento 3, 6 meses después de la sesión de tratamiento 3, 12 meses después de la sesión de tratamiento 3
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Inventario de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, sesión 3, 3 meses después del tratamiento, sesión 3, 6 meses después del tratamiento, sesión 3, 12 meses después del tratamiento, sesión 3
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, sesión 3, 3 meses después del tratamiento, sesión 3, 6 meses después del tratamiento, sesión 3, 12 meses después del tratamiento, sesión 3
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Cuestionario de creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, sesión 3, 3 meses después del tratamiento, sesión 3, 6 meses después del tratamiento, sesión 3, 12 meses después del tratamiento, sesión 3
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento, sesión 3, 3 meses después del tratamiento, sesión 3, 6 meses después del tratamiento, sesión 3, 12 meses después del tratamiento, sesión 3
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 1, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 2, 1 semana después de la sesión de tratamiento 3, 3 meses después de la sesión de tratamiento 3, 6 meses después de la sesión de tratamiento 3, 12 meses después de la sesión de tratamiento 3
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Línea de base, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 1, 1-3 días después de la sesión de tratamiento 2, 1 semana después de la sesión de tratamiento 3, 3 meses después de la sesión de tratamiento 3, 6 meses después de la sesión de tratamiento 3, 12 meses después de la sesión de tratamiento 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13744 SCH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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