Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af mavesmerter i barndommen (MCAP)

26. april 2021 opdateret af: Rona Levy, University of Washington

Forældretræning til behandling af pædiatriske funktionelle mavesmerter

Funktionelle mavesmerter (FAP) er en almindelig klage fra barndommen, forbundet med betydelige sundhedsudgifter, forstyrrelse af normal aktivitet, følelsesmæssig nød og langsigtede sundhedseffekter. Undersøgelsen vil teste en behandlingstilgang, som, hvis den lykkes, vil ændre behandlingen for FAP væsentligt og potentielt for en lang række medicinske problemer i barndommen, hvor forældrenes reaktioner på symptomer bidrager til disse negative virkninger. Undersøgelsen ville også give en model, der ville være meget mere tilgængelig end traditionelle ansigt-til-ansigt-terapier for en bredere vifte af familier med behov, end der i øjeblikket betjenes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel abdominal smerte (FAP) påvirker 10 til 15 % af børn og har betydelige sociale, følelsesmæssige og økonomiske omkostninger, men ingen kendt organisk årsag og ingen accepteret medicinsk eller adfærdsmæssig behandling. Forskerne har udført undersøgelser, der giver støtte til en teoretisk model, hvor kognitive-adfærdsmæssige og sociale læreprocesser (modellering og/eller potentielt forstærkende reaktioner fra forældre) kan bidrage til opretholdelse af sygdomsadfærd og funktionsnedsættelse hos børn med FAP. Forskerne testede efterfølgende en social lærings- og kognitiv adfærdsintervention for forældre-barn-dyader, som fokuserede på at ændre disse forældres adfærd samt at lære børn at håndtere mestringsfærdigheder. Resultater understøtter effektiviteten af ​​interventionen og teoriens forklaringsværdi, hvilket viser, at forældreændring er et nøgleelement i at reducere børns symptomer. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på disse resultater ved at evaluere en intervention kun for forældre. Ydermere indikerer vores og andre efterforskeres erfaringer, at alternative interventionsmodeller er nødvendige for bredere tilgængelighed til interventionen for familier i nød. Selvom et format, der kun er til forældre, forventes at øge tilgængeligheden, vil vi også evaluere brugen af ​​en ekstern telefonintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 7 til 12 år
  • Barnet oplevede mindst tre episoder af uforklarlige mavesmerter over en tre måneders periode, som påvirkede barnets aktiviteter
  • Barnet boede hos den primære omsorgsperson i mindst de sidste 3 måneder
  • Barnet og forælderen er enige om betingelserne for studiedeltagelse, herunder randomisering, deltagelse i intervention og opfølgende evalueringer
  • Forælderen og barnet forstår og taler engelsk uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har positive fysiske eller laboratoriefund, som kan forklare mavesmerterne
  • Barnet har en kronisk sygdom (f. Crohns, colitis ulcerosa, pancreatitis, diabetes, epilepsi osv.)
  • Barnet er laktoseintolerant
  • Barnet er blevet opereret i det seneste år
  • Forælderen eller barnet har udviklingshæmning, der kræver fuldtids specialundervisning, eller som svækker evnen til at reagere på vurderingsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLCBT
Social læring og kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Eksperimentel: SLCBT-R
Telefonbaseret social læring og kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Aktiv komparator: ES
Uddannelse og støtte
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og støtte
Uddannelse om GI-systemet, ernæring og fødevaresikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indeks for mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Voksnes svar på børns symptomer
Tidsramme: Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Smerteresponsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Spørgeskema om overbevisning om smerte
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of North Carolina
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13744 SCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske mavesmerter

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi og social læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner