Hantera barndomens buksmärtor (MCAP)
26 april 2021 uppdaterad av: Rona Levy, University of Washington
Föräldrautbildning för att hantera funktionell buksmärta hos barn
Funktionell buksmärta (FAP) är ett vanligt besvär från barndomen, förknippat med avsevärda hälsovårdskostnader, störningar i normal aktivitet, känslomässigt lidande och långsiktiga hälsoeffekter.
Studien kommer att testa en behandlingsmetod som, om den lyckades, väsentligt skulle förändra behandlingen för FAP och potentiellt för ett brett spektrum av medicinska problem i barndomen där föräldrarnas svar på symtom bidrar till dessa negativa effekter.
Studien skulle också ge en modell som skulle vara mycket mer tillgänglig än traditionella behandlingar ansikte mot ansikte för ett bredare spektrum av familjer i nöd än vad som för närvarande betjänas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell buksmärta (FAP) drabbar 10 till 15 % av barnen och har betydande sociala, känslomässiga och ekonomiska kostnader, men ingen känd organisk orsak och ingen accepterad medicinsk eller beteendemässig behandling.
Forskarna har genomfört studier som ger stöd för en teoretisk modell där kognitiva beteendemässiga och sociala inlärningsprocesser (modellering och/eller potentiellt förstärkande svar från föräldrar) kan bidra till att upprätthålla sjukdomsbeteenden och funktionshinder hos barn med FAP.
Forskarna testade därefter en social inlärning och kognitiv beteendeintervention för förälder-barn-dyader som fokuserade på att förändra dessa föräldrars beteenden samt lära barn att klara sig.
Resultaten stöder effektiviteten av interventionen och teorins förklaringsvärde, vilket visar att föräldraförändring är en nyckelfaktor för att minska barns symtom.
Den föreslagna studien kommer att bygga på dessa resultat genom att utvärdera en intervention endast för föräldrar.
Dessutom indikerar vår erfarenhet och andra utredare att alternativa interventionsmodeller behövs för en bredare tillgänglighet till insatsen för familjer i nöd.
Även om ett format endast för föräldrar förväntas öka tillgängligheten, kommer vi också att utvärdera användningen av en fjärrtelefonintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 7 till 12 år gammalt
- Barnet upplevde minst tre episoder av oförklarlig buksmärta under en tremånadersperiod som påverkade barnets aktiviteter
- Barnet har bott hos den primära vårdgivaren under minst de senaste 3 månaderna
- Barnet och föräldern är överens om villkoren för studiedeltagande, inklusive randomisering, deltagande i intervention och uppföljande utvärderingar
- Föräldern och barnet förstår och talar engelska utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Barnet har positiva fysiska eller laboratoriefynd som skulle förklara buksmärtan
- Barnet har en kronisk sjukdom (t. Crohns, ulcerös kolit, pankreatit, diabetes, epilepsi, etc.)
- Barnet är laktosintolerant
- Barnet genomgick en stor operation det senaste året
- Föräldern eller barnet har utvecklingsstörning som kräver specialundervisning på heltid eller som försämrar förmågan att svara på bedömningsåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLCBT
Socialt lärande och kognitiv beteendeterapi
|
Kognitiv beteendeterapi & socialt lärande
|
|
Experimentell: SLCBT-R
Telefonbaserat socialt lärande och kognitiv beteendeterapi
|
Kognitiv beteendeterapi & socialt lärande
|
|
Aktiv komparator: ES
Utbildning och stöd
|
Utbildning om GI-systemet, nutrition och livsmedelssäkerhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magsmärta Index
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
Baslinje, 1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vuxnas svar på barns symtom
Tidsram: Baslinje, 1-3 dagar efter behandlingssession 1, 1-3 dagar efter behandlingssession 2,1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
Baslinje, 1-3 dagar efter behandlingssession 1, 1-3 dagar efter behandlingssession 2,1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
|
Inventering av smärtrespons
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
Baslinje, 1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
|
Frågeformulär för smärttro
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
Baslinje, 1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 1-3 dagar efter behandlingssession 1, 1-3 dagar efter behandlingssession 2,1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
Baslinje, 1-3 dagar efter behandlingssession 1, 1-3 dagar efter behandlingssession 2,1 vecka efter behandlingssession 3, 3 månader efter behandlingssession 3, 6 månader efter behandlingssession 3, 12 månader efter behandlingssession 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13744 SCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .