長期的な吸収性と非吸収性の大孔合成メッシュを使用した一次および二次腹側ヘルニア修復。 (TIGR)
長期再吸収性対非再吸収性大孔合成メッシュを使用した一次および二次腹側ヘルニア修復後の再発率。
現在、腹壁ヘルニアの修復はメッシュを使用して行われているため、長期経過観察中にメッシュに関連する副作用が頻繁に報告されています。 これらの副作用は、メッシュの収縮、ボウルへの癒着、痛み、および皮膚とボウルの炎症に関連しています. これらの影響を軽減または防止するために、完全に吸収するメッシュが開発されました。これは、腹壁の効率的な回復を可能にするのに十分なサポートと強度を提供しますが、3 年以内に体から消えるため、合成素材がなくなります。あなたの体で。 以前の再吸収メッシュも消失しましたが、短期間でヘルニアが十分に治癒せず、結果として再発しました。
TIGR™ メッシュ (研究で使用された再吸収性メッシュ) は、原則として、一般的に使用される 2 つのポリマーで作られた合成メッシュですが、6 か月後に初期強度の 50% を保持します。 これは理論的には、初期の創傷治癒段階でコラーゲンの治癒過程をサポートするのに十分ですが、初期コラーゲンから機能性コラーゲンへの移行もサポートします.
この研究の目的は、TIGR™ と、前腹壁の修復 (切開ヘルニア、臍ヘルニアなど) の修復に使用される大孔メッシュとを比較することです。鼠径ヘルニアは研究の一部ではありません)。
したがって、患者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは吸収メッシュで治療され、もう 1 つのグループは永久メッシュで治療されます。 そうでなければ、使用される薬や手術法に違いはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一次および二次腹側ヘルニア
- 長さ20cm未満
- 幅6cm以内
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸収性メッシュ
一次性および続発性腹部ヘルニアを治療するために埋め込まれる長期吸収性メッシュ。
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再吸収性メッシュの配置による一次および二次腹側ヘルニア修復のための手術。
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アクティブコンパレータ：非吸収性メッシュ
一次性および続発性腹壁ヘルニアを治療するために埋め込まれた非吸収性合成メッシュ。
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非吸収性合成メッシュの配置による一次および二次腹側ヘルニア修復のための手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3年での再発率。
時間枠：術後3年
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手術後 3 年後の臨床評価と超音波評価。
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷罹患率 手術後 4 週間。
時間枠：術後4週間
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術後4週間
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手術後1年後の痛みと不快感.
時間枠：術後1年経過
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術後1年経過
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術後3年の痛みと不快感。
時間枠：術後3年経過
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術後3年経過
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手術から1年後の臨床検査による再発率。
時間枠：術後1年経過。
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再発率を決定するための臨床検査。
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術後1年経過。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frederik Berrevoet, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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