Primaire en secundaire ventrale hernia-reparatie met behulp van langdurig resorbeerbaar versus niet-resorbeerbaar synthetisch gaas met grote poriën. (TIGR)
Herhalingspercentage na primaire en secundaire ventrale hernia-reparatie met behulp van langdurig resorbeerbaar versus niet-resorbeerbaar synthetisch gaas met grote poriën.
Aangezien herstel van een buikwandhernia momenteel wordt uitgevoerd met behulp van een mesh, worden bijwerkingen geassocieerd met de mesh vaak gemeld tijdens langdurige follow-up. Deze bijwerkingen houden verband met krimp van het gaas, verklevingen aan de kom, pijn en ontsteking van de huid en kom. Om deze effecten te verminderen of te voorkomen is er een volledig resorberende mesh ontwikkeld, die voldoende steun en kracht geeft om efficiënt herstel van de buikwand mogelijk te maken, maar ook in drie jaar tijd uit je lichaam verdwijnt, zodat je geen kunststof materiaal meer hebt in je lichaam. Eerdere resorberende mazen verdwenen ook maar in veel kortere tijd, waardoor de hernia onvoldoende genezen was, met recidief tot gevolg.
Het TIGR™-gaas (het resorbeerbare gaas dat in het onderzoek is gebruikt) is in principe een synthetisch gaas, gemaakt van twee veelgebruikte polymeren, maar behoudt na zes maanden nog 50% van zijn oorspronkelijke sterkte. Dit is in theorie voldoende om het collageengenezingsproces tijdens de initiële wondgenezingsfase te ondersteunen, maar ook om de overgang van initieel collageen naar functioneel collageen te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om TIGR™ te vergelijken met gaas met grote poriën dat wordt gebruikt bij het herstel van de voorste buikwandreparatie (incisiehernia, navelbreuk, enz. Liesbreuken maken geen deel uit van de studie).
Daarom worden de patiënten in twee groepen verdeeld, de ene groep wordt behandeld met een resorberend gaas, de andere groep wordt behandeld met een permanent gaas. Anders zal er geen verschil zijn in de medicatie of de gebruikte chirurgische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital de 12 Octobre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire en secundaire ventrale hernia
- minder dan 20 cm lang
- minder dan 6 cm breed
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resorbeerbaar gaas
Resorbeerbaar gaas voor de lange termijn, geïmplanteerd om primaire en secundaire ventrale hernia te behandelen.
|
Chirurgie voor herstel van primaire en secundaire ventrale hernia met plaatsing van resorbeerbaar gaas.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbaar gaas
Niet-resorbeerbaar synthetisch gaas geïmplanteerd om primaire en secundaire ventrale hernia te behandelen.
|
Chirurgie voor herstel van primaire en secundaire ventrale hernia met plaatsing van niet-resorbeerbaar kunststof gaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefpercentage 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Klinische evaluatie en echografie na 3 jaar na de operatie.
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondmorbiditeit 4 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
4 weken na de operatie
|
|
|
Pijn en ongemak na 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Na 1 jaar na de operatie
|
Na 1 jaar na de operatie
|
|
|
Pijn en ongemak na 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Na 3 jaar na de operatie
|
Na 3 jaar na de operatie
|
|
|
Recidiefpercentage volgens klinisch onderzoek 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Na 1 jaar na de operatie.
|
Klinisch onderzoek om het recidiefpercentage te bepalen.
|
Na 1 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .