Primäre und sekundäre ventrale Hernienreparatur unter Verwendung eines langfristig resorbierbaren vs. nicht resorbierbaren großporigen synthetischen Netzes. (TIGR)
Rezidivrate nach primärer und sekundärer ventraler Hernienreparatur mit langfristig resorbierbarem vs. nicht resorbierbarem großporigem synthetischem Netz.
Da die Reparatur von Bauchwandhernien derzeit unter Verwendung eines Netzes durchgeführt wird, werden während der Langzeitnachsorge häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Netz berichtet. Diese Nebenwirkungen beziehen sich auf das Schrumpfen des Netzes, Anhaftungen an der Schale, Schmerzen und Entzündungen der Haut und der Schale. Um diese Effekte zu reduzieren oder zu verhindern, wurde ein vollständig resorbierbares Netz entwickelt, das ausreichend Unterstützung und Festigkeit bietet, um eine effiziente Wiederherstellung der Bauchdecke zu ermöglichen, aber auch nach drei Jahren aus Ihrem Körper verschwindet, sodass Sie kein synthetisches Material mehr haben in deinem Körper. Frühere resorbierende Netze verschwanden ebenfalls, jedoch in viel kürzerer Zeit, so dass die Hernie unzureichend ausgeheilt war, was zu einem Rezidiv führte.
Das TIGR™-Netz (das in der Studie verwendete resorbierbare Netz) ist im Prinzip ein synthetisches Netz aus zwei häufig verwendeten Polymeren, behält jedoch nach sechs Monaten 50 % seiner ursprünglichen Festigkeit. Dies reicht theoretisch aus, um den Kollagenheilungsprozess während der anfänglichen Wundheilungsphase zu unterstützen, aber auch um den Übergang von anfänglichem Kollagen zu funktionellem Kollagen zu unterstützen.
Das Ziel dieser Studie ist es, TIGR™ mit großporigem Netz zu vergleichen, das bei der Reparatur der vorderen Bauchwandreparatur verwendet wird (Narbenbruch, Nabelbruch usw.). Leistenbrüche sind nicht Teil der Studie.
Daher werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wird mit einem resorbierenden Netz behandelt, die andere Gruppe wird mit einem permanenten Netz behandelt. Ansonsten gibt es keinen Unterschied in der Medikation oder den verwendeten Operationstechniken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- University of Copenhagen
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Wejherowo, Polen, 84-200
- ul Jagalskiego
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Madrid, Spanien
- Hospital de 12 Octobre
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre und sekundäre ventrale Hernie
- weniger als 20 cm lang
- weniger als 6 cm breit
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resorbierbares Netz
Langfristig implantiertes resorbierbares Netz zur Behandlung primärer und sekundärer ventraler Hernien.
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Operation zur Reparatur einer primären und sekundären ventralen Hernie mit Platzierung eines resorbierbaren Netzes.
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Aktiver Komparator: Nicht resorbierbares Netz
Nicht resorbierbares synthetisches Netz, das zur Behandlung primärer und sekundärer ventraler Hernien implantiert wird.
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Operation zur Reparatur von primären und sekundären ventralen Hernien mit Platzierung eines nicht resorbierbaren synthetischen Netzes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate 3 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Klinische Bewertung und Ultraschalluntersuchung nach 3 Jahren nach der Operation.
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundmorbidität 4 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
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4 Wochen nach der OP
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Schmerzen und Beschwerden nach 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr nach der Operation
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Nach 1 Jahr nach der Operation
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Schmerzen und Beschwerden nach 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Nach 3 Jahren nach der Operation
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Nach 3 Jahren nach der Operation
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Rezidivrate durch klinische Untersuchung 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr nach der Operation.
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Klinische Untersuchung zur Bestimmung der Rezidivrate.
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Nach 1 Jahr nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/223
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