Oprava primární a sekundární ventrální kýly pomocí dlouhodobě vstřebatelné versus nevstřebatelné syntetické síťky s velkými póry. (TIGR)
Četnost recidivy po primární a sekundární úpravě ventrální kýly pomocí dlouhodobě vstřebatelné versus nevstřebatelné syntetické síťky s velkými póry.
Vzhledem k tomu, že oprava kýly břišní stěny se v současné době provádí pomocí síťky, jsou často hlášeny vedlejší účinky spojené se síťkou během dlouhodobého sledování. Tyto vedlejší účinky souvisejí se smršťováním síťky, přilnutím k misce, bolestí a zánětem kůže a misky. Pro snížení nebo prevenci těchto účinků byla vyvinuta plně vstřebatelná síťovina, která poskytuje dostatečnou oporu a pevnost, aby umožnila účinnou obnovu břišní stěny, ale zároveň do tří let zmizí z vašeho těla, takže již nebudete mít žádný syntetický materiál. ve vašem těle. Předchozí resorpční síťky také zmizely, ale za mnohem kratší dobu, takže kýla byla nedostatečně zhojena a v důsledku toho se opakovala.
Síťovina TIGR™ (resorbovatelná síťovina použitá ve studii) je v principu syntetická síťovina vyrobená ze dvou běžně používaných polymerů, avšak po šesti měsících si zachová 50 % své původní pevnosti. To teoreticky stačí k podpoře procesu hojení kolagenu během počáteční fáze hojení ran, ale také k podpoře přechodu původního kolagenu na kolagen funkční.
Cílem této studie je porovnat TIGR™ se síťkou s velkými póry používanou při reparaci přední břišní stěny (incizní kýla, pupeční kýla atd.. Tříselné kýly nejsou součástí studie).
Proto budou pacienti rozděleni do dvou skupin, jedna skupina bude ošetřena resorpční síťkou, druhá skupina permanentní síťkou. V opačném případě nebude žádný rozdíl v medikaci nebo použitých chirurgických technikách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Wejherowo, Polsko, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de 12 Octobre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární a sekundární ventrální kýla
- kratší než 20 cm
- méně než 6 cm na šířku
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resorbovatelná síťovina
Dlouhodobě vstřebatelná síťka implantovaná k léčbě primární a sekundární ventrální kýly.
|
Operace primární a sekundární ventrální kýly s umístěním vstřebatelné síťky.
|
|
Aktivní komparátor: Neresorbovatelná síťovina
Neresorbovatelná syntetická síťka implantovaná k léčbě primární a sekundární ventrální kýly.
|
Operace primární a sekundární ventrální kýly s umístěním nevstřebatelné syntetické síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy 3 roky po operaci.
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Klinické hodnocení a ultrazvukové hodnocení po 3 letech po operaci.
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita ran 4 týdny po operaci.
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci
|
|
|
Bolest a nepohodlí po 1 roce po operaci.
Časové okno: Po 1 roce po operaci
|
Po 1 roce po operaci
|
|
|
Bolest a nepohodlí po 3 letech po operaci.
Časové okno: Po 3 letech po operaci
|
Po 3 letech po operaci
|
|
|
Míra recidivy podle klinického vyšetření 1 rok po operaci.
Časové okno: Po 1 roce po operaci.
|
Klinické vyšetření ke stanovení míry recidivy.
|
Po 1 roce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění vstřebatelné síťky
-
C. R. BardDokončenoParoxysmální fibrilace síníKanada, Německo, Spojené království