Reparo de hérnia ventral primária e secundária usando malha sintética reabsorvível versus não reabsorvível de poros grandes de longo prazo. (TIGR)
Taxa de recorrência após reparo de hérnia ventral primária e secundária usando malha sintética reabsorvível versus não reabsorvível de poros grandes.
Como o reparo da hérnia da parede abdominal é atualmente realizado com o uso de uma tela, os efeitos colaterais associados à tela são frequentemente relatados durante o acompanhamento de longo prazo. Esses efeitos colaterais estão relacionados ao encolhimento da malha, aderências ao bojo, dor e inflamação da pele e do bojo. Para reduzir ou prevenir esses efeitos, foi desenvolvida uma malha totalmente reabsorvente, que fornece suporte e força suficientes para permitir a recuperação eficiente da parede abdominal, mas também desaparece do seu corpo em três anos, para que você não tenha mais nenhum material sintético. em seu corpo. As malhas de reabsorção anteriores também desapareceram, mas em um período de tempo muito mais curto, de modo que a hérnia foi insuficientemente curada, resultando em recorrência.
A malha TIGR™ (a malha reabsorvível usada no estudo) é, em princípio, uma malha sintética, feita de dois polímeros comumente usados, mas reterá 50% de sua resistência inicial após seis meses. Em teoria, isso é suficiente para fornecer suporte ao processo de cicatrização do colágeno durante a fase inicial de cicatrização da ferida, mas também para apoiar a transição do colágeno inicial para o colágeno funcional.
O objetivo deste estudo é comparar o TIGR™ com a tela de poros largos utilizada no reparo da parede abdominal anterior (hérnia incisional, hérnia umbilical, etc. Hérnias inguinais não fazem parte do estudo).
Portanto os pacientes serão divididos em dois grupos, um grupo será tratado com tela reabsorvente, o outro grupo será tratado com tela permanente. Caso contrário, não haverá diferença na medicação ou nas técnicas cirúrgicas utilizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- University of Copenhagen
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Madrid, Espanha
- Hospital de 12 Octobre
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Wejherowo, Polônia, 84-200
- ul Jagalskiego
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Hérnia ventral primária e secundária
- menos de 20 cm de comprimento
- menos de 6 cm de largura
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Malha reabsorvível
Tela reabsorvível de longo prazo implantada para tratamento de hérnia ventral primária e secundária.
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Cirurgia para correção de hérnia ventral primária e secundária com colocação de tela reabsorvível.
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Comparador Ativo: Malha não absorvível
Tela sintética não reabsorvível implantada para tratamento de hérnia ventral primária e secundária.
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Cirurgia para correção de hérnia ventral primária e secundária com colocação de tela sintética não reabsorvível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência em 3 anos após a cirurgia.
Prazo: 3 anos pós-operatório
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Avaliação clínica e avaliação ultrassonográfica após 3 anos de pós-operatório.
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3 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade da ferida 4 semanas após a cirurgia.
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
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4 semanas pós-cirurgia
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Dor e desconforto após 1 ano de pós-operatório.
Prazo: Após 1 ano pós-operatório
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Após 1 ano pós-operatório
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Dor e desconforto após 3 anos de pós-operatório.
Prazo: Após 3 anos pós-operatório
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Após 3 anos pós-operatório
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Taxa de recorrência por exame clínico 1 ano após a cirurgia.
Prazo: Após 1 ano de pós-operatório.
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Exame clínico para determinar a taxa de recorrência.
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Após 1 ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/223
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