Pierwotna i wtórna naprawa przepukliny brzusznej przy użyciu długoterminowych wchłanialnych i nieresorbowalnych syntetycznych siatek o dużych porach. (TIGR)
Wskaźnik nawrotów po pierwotnej i wtórnej operacji przepukliny brzusznej przy użyciu długoterminowej wchłanialnej i nieresorbowalnej siatki syntetycznej o dużych porach.
Ponieważ operacja przepukliny ściany jamy brzusznej jest obecnie wykonywana przy użyciu siatki, w długoterminowej obserwacji często zgłaszane są działania niepożądane związane z siatką. Te działania niepożądane są związane z kurczeniem siateczki, zrostami do miski, bólem i stanem zapalnym skóry i miski. Aby zmniejszyć lub zapobiec tym skutkom, opracowano w pełni wchłaniającą się siatkę, która zapewnia wystarczające wsparcie i siłę, aby umożliwić skuteczną regenerację ściany brzucha, ale także znika z ciała w ciągu trzech lat, dzięki czemu nie masz już żadnego materiału syntetycznego w Twoim ciele. Wcześniejsze siatki resorpcyjne również zniknęły, ale w znacznie krótszym czasie, przez co przepuklina nie została wygojona w stopniu wystarczającym, co spowodowało nawrót.
Siatka TIGR™ (siatka wchłanialna zastosowana w badaniu) jest w zasadzie siatką syntetyczną, wykonaną z dwóch powszechnie stosowanych polimerów, jednak po sześciu miesiącach zachowa 50% swojej początkowej wytrzymałości. Teoretycznie wystarcza to do wsparcia procesu gojenia się kolagenu podczas początkowej fazy gojenia się rany, ale także do wsparcia przejścia początkowego kolagenu do kolagenu funkcjonalnego.
Celem tego badania jest porównanie TIGR™ z siatką wielkoporową stosowaną w naprawie przedniej ściany jamy brzusznej (przepuklina pooperacyjna, przepuklina pępkowa, itp. Przepukliny pachwinowe nie są częścią badania).
W związku z tym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna grupa będzie leczona siatką resorpcyjną, druga grupa będzie leczona siatką stałą. W przeciwnym razie nie będzie różnicy w zastosowanych lekach ani technikach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de 12 Octobre
-
-
-
-
-
Wejherowo, Polska, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotna i wtórna przepuklina brzuszna
- mniej niż 20 cm długości
- mniej niż 6 cm szerokości
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wchłanialna siatka
Długoterminowa, wchłanialna siatka wszczepiana do leczenia pierwotnej i wtórnej przepukliny brzusznej.
|
Operacje chirurgiczne pierwotnej i wtórnej przepukliny brzusznej z założeniem siatki resorowalnej.
|
|
Aktywny komparator: Siatka niewchłanialna
Niewchłanialna siatka syntetyczna wszczepiana do leczenia pierwotnej i wtórnej przepukliny brzusznej.
|
Operacje chirurgiczne pierwotnej i wtórnej przepukliny brzusznej z założeniem nieresorbowalnej siatki syntetycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów po 3 latach od operacji.
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Ocena kliniczna i ultrasonograficzna po 3 latach od operacji.
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność rany 4 tygodnie po operacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
|
Ból i dyskomfort po 1 roku od operacji.
Ramy czasowe: Po 1 roku od operacji
|
Po 1 roku od operacji
|
|
|
Ból i dyskomfort po 3 latach od operacji.
Ramy czasowe: Po 3 latach od operacji
|
Po 3 latach od operacji
|
|
|
Częstość nawrotów na podstawie badania klinicznego 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: Po 1 roku od operacji.
|
Badanie kliniczne w celu określenia częstości nawrotów.
|
Po 1 roku od operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .