Riparazione dell'ernia ventrale primaria e secondaria utilizzando una rete sintetica a pori grandi riassorbibile a lungo termine rispetto a quella non riassorbibile. (TIGR)
Tasso di recidiva dopo la riparazione dell'ernia ventrale primaria e secondaria utilizzando la rete sintetica a pori grandi riassorbibile a lungo termine rispetto a quella non riassorbibile.
Poiché la riparazione dell'ernia della parete addominale viene attualmente eseguita con l'uso di una rete, gli effetti collaterali associati alla rete sono frequentemente riportati durante il follow-up a lungo termine. Questi effetti collaterali sono correlati al restringimento della rete, alle aderenze alla ciotola, al dolore e all'infiammazione della pelle e della ciotola. Per ridurre o prevenire questi effetti, è stata sviluppata una rete completamente riassorbibile, che fornisce supporto e forza sufficienti per consentire un recupero efficiente della parete addominale, ma anche scomparire dal tuo corpo in tre anni, in modo da non avere più materiale sintetico nel tuo corpo. Anche le precedenti maglie di riassorbimento sono scomparse ma in un periodo di tempo molto più breve, cosicché l'ernia non è stata sufficientemente cicatrizzata, con conseguente recidiva.
La rete TIGR™ (la rete riassorbibile utilizzata nello studio) è in linea di principio una rete sintetica, composta da due polimeri comunemente usati, tuttavia manterrà il 50% della sua resistenza iniziale dopo sei mesi. Questo in teoria è sufficiente per fornire supporto al processo di guarigione del collagene durante la fase iniziale di guarigione della ferita, ma anche per supportare la transizione del collagene iniziale al collagene funzionale.
Lo scopo di questo studio è confrontare TIGR™ con la rete a pori larghi utilizzata nella riparazione della riparazione della parete addominale anteriore (ernia incisionale, ernia ombelicale, ecc.. Le ernie inguinali non fanno parte dello studio).
Pertanto i pazienti saranno divisi in due gruppi, un gruppo verrà trattato con una rete riassorbibile, l'altro gruppo verrà trattato con una rete permanente. Altrimenti non ci sarà alcuna differenza nel farmaco o nelle tecniche chirurgiche utilizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- University of Copenhagen
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Wejherowo, Polonia, 84-200
- ul Jagalskiego
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Madrid, Spagna
- Hospital de 12 Octobre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ernia ventrale primitiva e secondaria
- lunghezza inferiore a 20 cm
- larghezza inferiore a 6 cm
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rete riassorbibile
Rete riassorbibile a lungo termine impiantata per il trattamento dell'ernia ventrale primaria e secondaria.
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Chirurgia per riparazione di ernia ventrale primaria e secondaria con posizionamento di rete riassorbibile.
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Comparatore attivo: Rete non riassorbibile
Rete sintetica non riassorbibile impiantata per il trattamento dell'ernia ventrale primaria e secondaria.
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Chirurgia per riparazione di ernia ventrale primaria e secondaria con posizionamento di rete sintetica non riassorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva a 3 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Valutazione clinica e valutazione ecografica dopo 3 anni dall'intervento.
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità della ferita 4 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane dopo l'intervento
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Dolore e disagio dopo 1 anno post-operatorio.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno dall'intervento
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Dopo 1 anno dall'intervento
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Dolore e disagio dopo 3 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni dall'intervento
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Dopo 3 anni dall'intervento
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Tasso di recidiva all'esame clinico 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno dall'intervento.
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Esame clinico per determinare il tasso di recidiva.
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Dopo 1 anno dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/223
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