Первичная и вторичная вентральная грыжа с использованием долгосрочной рассасывающейся и нерассасывающейся синтетической сетки с большими порами. (TIGR)
Частота рецидивов после пластики первичной и вторичной вентральной грыжи с использованием долгосрочной рассасывающейся и нерассасывающейся синтетической сетки с большими порами.
Поскольку пластику грыжи брюшной стенки в настоящее время выполняют с использованием сетки, при длительном наблюдении часто сообщают о побочных эффектах, связанных с использованием сетки. Эти побочные эффекты связаны с усадкой сетки, спайками с чашей, болью и воспалением кожи и чаши. Чтобы уменьшить или предотвратить эти эффекты, была разработана полностью рассасывающаяся сетка, которая обеспечивает достаточную поддержку и прочность для эффективного восстановления брюшной стенки, но также исчезает из вашего тела через три года, так что у вас больше нет синтетического материала. в вашем теле. Предыдущие резорбирующие сетки также исчезли, но за гораздо более короткий срок, вследствие чего грыжа зажила недостаточно, в результате возник рецидив.
Сетка TIGR™ (рассасывающаяся сетка, используемая в исследовании) в принципе представляет собой синтетическую сетку, изготовленную из двух обычно используемых полимеров, однако через шесть месяцев она сохраняет 50% своей первоначальной прочности. Теоретически этого достаточно, чтобы обеспечить поддержку процесса заживления коллагена во время начальной фазы заживления ран, а также для поддержки перехода исходного коллагена в функциональный коллаген.
Целью данного исследования является сравнение TIGR™ с крупнопористой сеткой, используемой при пластике передней брюшной стенки (послеоперационная грыжа, пупочная грыжа и т. д. Паховые грыжи не являются частью исследования).
Поэтому пациенты будут разделены на две группы, одна группа будет лечиться резорбирующей сеткой, другая группа будет лечиться постоянной сеткой. В противном случае не будет никакой разницы в используемых лекарствах или хирургических методах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital de 12 Octobre
-
-
-
-
-
Wejherowo, Польша, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Первичная и вторичная вентральная грыжа
- менее 20 см в длину
- менее 6 см в ширину
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резорбируемая сетка
Долговременно рассасывающаяся сетка имплантируется для лечения первичных и вторичных вентральных грыж.
|
Операции по пластике первичных и вторичных вентральных грыж с установкой рассасывающейся сетки.
|
|
Активный компаратор: Нерезорбируемая сетка
Нерезорбируемая синтетическая сетка, имплантируемая для лечения первичных и вторичных вентральных грыж.
|
Операции по поводу пластики первичных и вторичных вентральных грыж с установкой нерассасывающейся синтетической сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 3 года после операции.
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Клиническая оценка и ультразвуковое исследование через 3 года после операции.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ран через 4 недели после операции.
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
|
Боль и дискомфорт через 1 год после операции.
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Через 1 год после операции
|
|
|
Боль и дискомфорт через 3 года после операции.
Временное ограничение: Через 3 года после операции
|
Через 3 года после операции
|
|
|
Частота рецидивов при клиническом обследовании через 1 год после операции.
Временное ограничение: Через 1 год после операции.
|
Клиническое обследование для определения частоты рецидивов.
|
Через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .