Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af primær og sekundær ventral brok ved hjælp af langsigtet resorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer. (TIGR)

31. august 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Gentagelseshyppighed efter primær og sekundær ventral brokreparation ved brug af langsigtet resorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer.

Da reparation af abdominalvægsbrok i øjeblikket udføres med brug af et mesh, rapporteres bivirkninger forbundet med mesh ofte under langtidsopfølgning. Disse bivirkninger er relateret til krympning af nettet, sammenvoksninger til skålen, smerter og betændelse i huden og skålen. For at reducere eller forhindre disse effekter er der udviklet et fuldt resorberende mesh, som giver tilstrækkelig støtte og styrke til at tillade effektiv genopretning af bugvæggen, men også forsvinder fra din krop om tre år, så du ikke længere har noget syntetisk materiale i din krop. Tidligere resorberende masker forsvandt også, men over en meget kortere periode, så brokket var utilstrækkeligt helet med tilbagefald til følge.

TIGR™-nettet (det resorberbare mesh, der blev brugt i undersøgelsen) er i princippet et syntetisk mesh, lavet af to almindeligt anvendte polymerer, men det vil bevare 50% af sin oprindelige styrke efter seks måneder. Dette er i teorien nok til at give støtte til kollagenhelingsprocessen under den indledende sårhelingsfase, men også til at understøtte overgangen af ​​initial kollagen til funktionelt kollagen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne TIGR™ med mesh med store porer, der anvendes til reparation af den forreste bugvægsreparation (incisionsbrok, navlebrok osv.. Lyskebrok er ikke en del af undersøgelsen).

Derfor vil patienterne blive opdelt i to grupper, den ene gruppe vil blive behandlet med et resorberende mesh, den anden gruppe vil blive behandlet med et permanent mesh. Ellers vil der ikke være nogen forskel på medicinen eller de anvendte kirurgiske teknikker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • University of Copenhagen
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • ul Jagalskiego
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de 12 Octobre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær og sekundær ventral brok

    • mindre end 20 cm i længden
    • mindre end 6 cm i bredden

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resorberbart mesh
Langtidsresorberbart mesh implanteret til behandling af primær og sekundær ventral brok.
Kirurgi for primær og sekundær ventral brok reparation med placering af resorberbart mesh.
Aktiv komparator: Ikke-resorberbart mesh
Ikke-resorberbart syntetisk mesh implanteret til behandling af primær og sekundær ventral brok.
Kirurgi til primær og sekundær ventral brok reparation med placering af ikke-resorberbart syntetisk mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivrate 3 år efter operationen.
Tidsramme: 3 år efter operationen
Klinisk evaluering og ultralydsevaluering efter 3 år efter operationen.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårsygdomme 4 uger efter operationen.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Smerter og ubehag efter 1 år efter operationen.
Tidsramme: Efter 1 år efter operationen
Efter 1 år efter operationen
Smerter og ubehag efter 3 år efter operationen.
Tidsramme: Efter 3 år efter operationen
Efter 3 år efter operationen
Recidivrate ved klinisk undersøgelse 1 år efter operationen.
Tidsramme: Efter 1 år efter operationen.
Klinisk undersøgelse for at bestemme recidivfrekvensen.
Efter 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Anslået)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær og sekundær ventral brok

Kliniske forsøg med Placering af det resorberbare mesh

3
Abonner