- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01622725
Reparation af primær og sekundær ventral brok ved hjælp af langsigtet resorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer. (TIGR)
Gentagelseshyppighed efter primær og sekundær ventral brokreparation ved brug af langsigtet resorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer.
Da reparation af abdominalvægsbrok i øjeblikket udføres med brug af et mesh, rapporteres bivirkninger forbundet med mesh ofte under langtidsopfølgning. Disse bivirkninger er relateret til krympning af nettet, sammenvoksninger til skålen, smerter og betændelse i huden og skålen. For at reducere eller forhindre disse effekter er der udviklet et fuldt resorberende mesh, som giver tilstrækkelig støtte og styrke til at tillade effektiv genopretning af bugvæggen, men også forsvinder fra din krop om tre år, så du ikke længere har noget syntetisk materiale i din krop. Tidligere resorberende masker forsvandt også, men over en meget kortere periode, så brokket var utilstrækkeligt helet med tilbagefald til følge.
TIGR™-nettet (det resorberbare mesh, der blev brugt i undersøgelsen) er i princippet et syntetisk mesh, lavet af to almindeligt anvendte polymerer, men det vil bevare 50% af sin oprindelige styrke efter seks måneder. Dette er i teorien nok til at give støtte til kollagenhelingsprocessen under den indledende sårhelingsfase, men også til at understøtte overgangen af initial kollagen til funktionelt kollagen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne TIGR™ med mesh med store porer, der anvendes til reparation af den forreste bugvægsreparation (incisionsbrok, navlebrok osv.. Lyskebrok er ikke en del af undersøgelsen).
Derfor vil patienterne blive opdelt i to grupper, den ene gruppe vil blive behandlet med et resorberende mesh, den anden gruppe vil blive behandlet med et permanent mesh. Ellers vil der ikke være nogen forskel på medicinen eller de anvendte kirurgiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital de 12 Octobre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær og sekundær ventral brok
- mindre end 20 cm i længden
- mindre end 6 cm i bredden
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Resorberbart mesh
Langtidsresorberbart mesh implanteret til behandling af primær og sekundær ventral brok.
|
Kirurgi for primær og sekundær ventral brok reparation med placering af resorberbart mesh.
|
Aktiv komparator: Ikke-resorberbart mesh
Ikke-resorberbart syntetisk mesh implanteret til behandling af primær og sekundær ventral brok.
|
Kirurgi til primær og sekundær ventral brok reparation med placering af ikke-resorberbart syntetisk mesh.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Recidivrate 3 år efter operationen.
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Klinisk evaluering og ultralydsevaluering efter 3 år efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårsygdomme 4 uger efter operationen.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen
|
|
Smerter og ubehag efter 1 år efter operationen.
Tidsramme: Efter 1 år efter operationen
|
Efter 1 år efter operationen
|
|
Smerter og ubehag efter 3 år efter operationen.
Tidsramme: Efter 3 år efter operationen
|
Efter 3 år efter operationen
|
|
Recidivrate ved klinisk undersøgelse 1 år efter operationen.
Tidsramme: Efter 1 år efter operationen.
|
Klinisk undersøgelse for at bestemme recidivfrekvensen.
|
Efter 1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær og sekundær ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Placering af det resorberbare mesh
-
C. R. BardAfsluttetParoksysmal atrieflimrenCanada, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of LublinAfsluttet