Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación de hernia ventral primaria y secundaria con malla sintética de poro grande reabsorbible versus no reabsorbible a largo plazo. (TIGR)

31 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Tasa de recurrencia después de la reparación primaria y secundaria de una hernia ventral usando una malla sintética de poro grande reabsorbible versus no reabsorbible a largo plazo.

Dado que la reparación de la hernia de la pared abdominal se realiza actualmente con el uso de una malla, los efectos secundarios asociados con la malla se informan con frecuencia durante el seguimiento a largo plazo. Estos efectos secundarios están relacionados con el encogimiento de la malla, las adherencias a la copa, el dolor y la inflamación de la piel y la copa. Para reducir o prevenir estos efectos, se ha desarrollado una malla totalmente reabsorbible, que proporciona el apoyo y la fuerza suficientes para permitir una recuperación eficaz de la pared abdominal, pero que también desaparezca de tu cuerpo en un plazo de tres años, de modo que ya no tengas ningún material sintético. En tu cuerpo. Las mallas reabsorbentes previas también desaparecieron pero en un período de tiempo mucho más corto, por lo que la hernia no cicatricó lo suficiente, con la consiguiente recurrencia.

La malla TIGR™ (la malla reabsorbible utilizada en el estudio) es, en principio, una malla sintética, hecha de dos polímeros de uso común; sin embargo, conservará el 50 % de su resistencia inicial después de seis meses. En teoría, esto es suficiente para respaldar el proceso de curación del colágeno durante la fase inicial de cicatrización de heridas, pero también para respaldar la transición del colágeno inicial al colágeno funcional.

El objetivo de este estudio es comparar TIGR™ con una malla de poro grande utilizada en la reparación de la pared abdominal anterior (hernia incisional, hernia umbilical, etc. Las hernias inguinales no forman parte del estudio).

Por lo tanto, los pacientes se dividirán en dos grupos, un grupo será tratado con una malla reabsorbente, el otro grupo será tratado con una malla permanente. De lo contrario, no habrá diferencia en la medicación o las técnicas quirúrgicas utilizadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • University of Copenhagen
      • Madrid, España
        • Hospital de 12 Octobre
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • ul Jagalskiego
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia ventral primaria y secundaria

    • menos de 20 cm de largo
    • menos de 6 cm de ancho

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla reabsorbible
Malla reabsorbible de larga duración implantada para tratar la hernia ventral primaria y secundaria.
Cirugía de hernia ventral primaria y secundaria con colocación de malla reabsorbible.
Comparador activo: Malla no reabsorbible
Malla sintética no reabsorbible implantada para tratar la hernia ventral primaria y secundaria.
Cirugía de hernia ventral primaria y secundaria con colocación de malla sintética no reabsorbible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a los 3 años de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Evaluación clínica y evaluación ecográfica a los 3 años de la cirugía.
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad de la herida 4 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
4 semanas después de la cirugía
Dolor y malestar después de 1 año de la cirugía.
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la cirugía
Después de 1 año después de la cirugía
Dolor y malestar después de 3 años postoperatorio.
Periodo de tiempo: Después de 3 años después de la cirugía
Después de 3 años después de la cirugía
Tasa de recurrencia por examen clínico 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la cirugía.
Examen clínico para determinar la tasa de recurrencia.
Después de 1 año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir