- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01622725
Reparación de hernia ventral primaria y secundaria con malla sintética de poro grande reabsorbible versus no reabsorbible a largo plazo. (TIGR)
Tasa de recurrencia después de la reparación primaria y secundaria de una hernia ventral usando una malla sintética de poro grande reabsorbible versus no reabsorbible a largo plazo.
Dado que la reparación de la hernia de la pared abdominal se realiza actualmente con el uso de una malla, los efectos secundarios asociados con la malla se informan con frecuencia durante el seguimiento a largo plazo. Estos efectos secundarios están relacionados con el encogimiento de la malla, las adherencias a la copa, el dolor y la inflamación de la piel y la copa. Para reducir o prevenir estos efectos, se ha desarrollado una malla totalmente reabsorbible, que proporciona el apoyo y la fuerza suficientes para permitir una recuperación eficaz de la pared abdominal, pero que también desaparezca de tu cuerpo en un plazo de tres años, de modo que ya no tengas ningún material sintético. En tu cuerpo. Las mallas reabsorbentes previas también desaparecieron pero en un período de tiempo mucho más corto, por lo que la hernia no cicatricó lo suficiente, con la consiguiente recurrencia.
La malla TIGR™ (la malla reabsorbible utilizada en el estudio) es, en principio, una malla sintética, hecha de dos polímeros de uso común; sin embargo, conservará el 50 % de su resistencia inicial después de seis meses. En teoría, esto es suficiente para respaldar el proceso de curación del colágeno durante la fase inicial de cicatrización de heridas, pero también para respaldar la transición del colágeno inicial al colágeno funcional.
El objetivo de este estudio es comparar TIGR™ con una malla de poro grande utilizada en la reparación de la pared abdominal anterior (hernia incisional, hernia umbilical, etc. Las hernias inguinales no forman parte del estudio).
Por lo tanto, los pacientes se dividirán en dos grupos, un grupo será tratado con una malla reabsorbente, el otro grupo será tratado con una malla permanente. De lo contrario, no habrá diferencia en la medicación o las técnicas quirúrgicas utilizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Hospital de 12 Octobre
-
-
-
-
-
Wejherowo, Polonia, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hernia ventral primaria y secundaria
- menos de 20 cm de largo
- menos de 6 cm de ancho
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Malla reabsorbible
Malla reabsorbible de larga duración implantada para tratar la hernia ventral primaria y secundaria.
|
Cirugía de hernia ventral primaria y secundaria con colocación de malla reabsorbible.
|
Comparador activo: Malla no reabsorbible
Malla sintética no reabsorbible implantada para tratar la hernia ventral primaria y secundaria.
|
Cirugía de hernia ventral primaria y secundaria con colocación de malla sintética no reabsorbible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia a los 3 años de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Evaluación clínica y evaluación ecográfica a los 3 años de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad de la herida 4 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
4 semanas después de la cirugía
|
|
Dolor y malestar después de 1 año de la cirugía.
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la cirugía
|
Después de 1 año después de la cirugía
|
|
Dolor y malestar después de 3 años postoperatorio.
Periodo de tiempo: Después de 3 años después de la cirugía
|
Después de 3 años después de la cirugía
|
|
Tasa de recurrencia por examen clínico 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Después de 1 año después de la cirugía.
|
Examen clínico para determinar la tasa de recurrencia.
|
Después de 1 año después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/223
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .