- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01622725
Ensisijainen ja sekundaarinen vatsatyrän korjaus käyttämällä pitkäaikaista imeytyvää versus ei-resorboituvaa suurihuokoista synteettistä verkkoa. (TIGR)
Toistumisnopeus ensisijaisen ja toissijaisen ventraalisen tyrän korjauksen jälkeen käyttämällä pitkäaikaista imeytyvää vs. ei-resorboituvaa suurihuokoista synteettistä verkkoa.
Koska vatsan seinämän tyrä korjataan tällä hetkellä verkkoa käyttämällä, verkkoon liittyviä sivuvaikutuksia raportoidaan usein pitkän aikavälin seurannan aikana. Nämä sivuvaikutukset liittyvät verkon kutistumiseen, kiinnittymiseen kulhoon, kipuun sekä ihon ja kulhon tulehdukseen. Näiden vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi on kehitetty täysin imeytyvä verkko, joka antaa riittävän tuen ja lujuuden mahdollistaakseen vatsan seinämän tehokkaan palautumisen, mutta myös katoaa kehosta kolmen vuoden kuluttua, jolloin sinulla ei ole enää synteettistä materiaalia kehossasi. Myös aiemmat resorboivat verkot katosivat, mutta paljon lyhyemmässä ajassa, joten tyrä ei parantunut riittävästi ja seurauksena oli uusiutuminen.
TIGR™-verkko (tutkimuksessa käytetty resorboituva verkko) on periaatteessa synteettinen verkko, joka on valmistettu kahdesta yleisesti käytetystä polymeeristä, mutta se säilyttää 50 % alkuperäisestä lujuudestaan kuuden kuukauden kuluttua. Tämä riittää teoriassa tukemaan kollageenin paranemisprosessia haavan alkuvaiheen aikana, mutta myös tukemaan alkuperäisen kollageenin siirtymistä toimivaksi kollageeniksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TIGR™:ää suurihuokoiseen verkkoon, jota käytetään vatsan etuseinän korjauksessa (viiltotyrä, napatyrä jne. Nivustyrät eivät kuulu tutkimukseen).
Siksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen hoidetaan resorboivalla verkolla, toinen ryhmä kestoverkolla. Muuten käytetyissä lääkkeissä tai kirurgisissa tekniikoissa ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital de 12 Octobre
-
-
-
-
-
Wejherowo, Puola, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen ja sekundaarinen vatsatyrä
- alle 20 cm pitkä
- alle 6 cm leveä
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Resorboituva verkko
Pitkäkestoinen resorboituva verkko istutettu primaarisen ja sekundaarisen vatsatyrän hoitoon.
|
Leikkaus primaarisen ja sekundaarisen vatsantyrän korjaamiseksi imeytyvän verkon asetuksella.
|
Active Comparator: Ei-resorboituva verkko
Ei-resorboituva synteettinen verkko istutettu primaarisen ja sekundaarisen vatsatyrän hoitoon.
|
Leikkaus primaariseen ja sekundaariseen vatsantyrän korjaukseen, jossa asetetaan ei-resorboituva synteettinen verkko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusiutumisaste 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arviointi ja ultraääniarviointi 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan sairastavuus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu ja epämukavuus 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu ja epämukavuus 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutumisprosentti kliinisen tutkimuksen mukaan 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Kliininen tutkimus uusiutumisen määrittämiseksi.
|
1 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resorboituvan verkon asettaminen
-
C. R. BardValmisParoksismaalinen eteisvärinäKanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti ja muut yhteistyökumppanitTuntematon