Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen ja sekundaarinen vatsatyrän korjaus käyttämällä pitkäaikaista imeytyvää versus ei-resorboituvaa suurihuokoista synteettistä verkkoa. (TIGR)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Toistumisnopeus ensisijaisen ja toissijaisen ventraalisen tyrän korjauksen jälkeen käyttämällä pitkäaikaista imeytyvää vs. ei-resorboituvaa suurihuokoista synteettistä verkkoa.

Koska vatsan seinämän tyrä korjataan tällä hetkellä verkkoa käyttämällä, verkkoon liittyviä sivuvaikutuksia raportoidaan usein pitkän aikavälin seurannan aikana. Nämä sivuvaikutukset liittyvät verkon kutistumiseen, kiinnittymiseen kulhoon, kipuun sekä ihon ja kulhon tulehdukseen. Näiden vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi on kehitetty täysin imeytyvä verkko, joka antaa riittävän tuen ja lujuuden mahdollistaakseen vatsan seinämän tehokkaan palautumisen, mutta myös katoaa kehosta kolmen vuoden kuluttua, jolloin sinulla ei ole enää synteettistä materiaalia kehossasi. Myös aiemmat resorboivat verkot katosivat, mutta paljon lyhyemmässä ajassa, joten tyrä ei parantunut riittävästi ja seurauksena oli uusiutuminen.

TIGR™-verkko (tutkimuksessa käytetty resorboituva verkko) on periaatteessa synteettinen verkko, joka on valmistettu kahdesta yleisesti käytetystä polymeeristä, mutta se säilyttää 50 % alkuperäisestä lujuudestaan ​​kuuden kuukauden kuluttua. Tämä riittää teoriassa tukemaan kollageenin paranemisprosessia haavan alkuvaiheen aikana, mutta myös tukemaan alkuperäisen kollageenin siirtymistä toimivaksi kollageeniksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TIGR™:ää suurihuokoiseen verkkoon, jota käytetään vatsan etuseinän korjauksessa (viiltotyrä, napatyrä jne. Nivustyrät eivät kuulu tutkimukseen).

Siksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen hoidetaan resorboivalla verkolla, toinen ryhmä kestoverkolla. Muuten käytetyissä lääkkeissä tai kirurgisissa tekniikoissa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de 12 Octobre
      • Wejherowo, Puola, 84-200
        • ul Jagalskiego
      • Copenhagen, Tanska, DK-2400
        • University of Copenhagen
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen ja sekundaarinen vatsatyrä

    • alle 20 cm pitkä
    • alle 6 cm leveä

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resorboituva verkko
Pitkäkestoinen resorboituva verkko istutettu primaarisen ja sekundaarisen vatsatyrän hoitoon.
Leikkaus primaarisen ja sekundaarisen vatsantyrän korjaamiseksi imeytyvän verkon asetuksella.
Active Comparator: Ei-resorboituva verkko
Ei-resorboituva synteettinen verkko istutettu primaarisen ja sekundaarisen vatsatyrän hoitoon.
Leikkaus primaariseen ja sekundaariseen vatsantyrän korjaukseen, jossa asetetaan ei-resorboituva synteettinen verkko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen arviointi ja ultraääniarviointi 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sairastavuus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu ja epämukavuus 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Kipu ja epämukavuus 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 vuoden leikkauksen jälkeen
3 vuoden leikkauksen jälkeen
Uusiutumisprosentti kliinisen tutkimuksen mukaan 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
Kliininen tutkimus uusiutumisen määrittämiseksi.
1 vuoden leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resorboituvan verkon asettaminen

3
Tilaa