Réparation primaire et secondaire de la hernie ventrale à l'aide d'un maillage synthétique résorbable à long terme ou non résorbable à grands pores. (TIGR)
Taux de récidive après réparation primaire et secondaire d'une hernie ventrale à l'aide d'un maillage synthétique résorbable à long terme par rapport à non résorbable à grands pores.
Étant donné que la réparation des hernies de la paroi abdominale est actuellement effectuée à l'aide d'un treillis, les effets secondaires associés au treillis sont fréquemment signalés lors du suivi à long terme. Ces effets secondaires sont liés au rétrécissement de la maille, aux adhérences au bol, à la douleur et à l'inflammation de la peau et du bol. Pour réduire ou prévenir ces effets, une maille entièrement résorbante a été développée, qui offre un soutien et une résistance suffisants pour permettre une récupération efficace de la paroi abdominale, mais aussi disparaître de votre corps en trois ans, de sorte que vous n'avez plus de matière synthétique. dans votre corps. Les filets résorbants antérieurs ont également disparu mais sur une période de temps beaucoup plus courte, de sorte que la hernie n'a pas été suffisamment cicatrisée, avec pour conséquence une récidive.
Le treillis TIGR™ (le treillis résorbable utilisé dans l'étude) est en principe un treillis synthétique, composé de deux polymères couramment utilisés, cependant il conservera 50 % de sa résistance initiale au bout de six mois. Ceci est en théorie suffisant pour soutenir le processus de cicatrisation du collagène pendant la phase initiale de cicatrisation, mais également pour soutenir la transition du collagène initial vers le collagène fonctionnel.
Le but de cette étude est de comparer le TIGR™ aux mailles à gros pores utilisées dans la réparation de la réparation de la paroi abdominale antérieure (éventration, hernie ombilicale, etc. Les hernies inguinales ne font pas partie de l'étude).
Par conséquent, les patients seront divisés en deux groupes, un groupe sera traité avec un treillis résorbant, l'autre groupe sera traité avec un treillis permanent. Sinon, il n'y aura aucune différence dans les médicaments ou les techniques chirurgicales utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Copenhagen, Danemark, DK-2400
- University of Copenhagen
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Madrid, Espagne
- Hospital de 12 Octobre
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Wejherowo, Pologne, 84-200
- ul Jagalskiego
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hernie ventrale primaire et secondaire
- moins de 20 cm de longueur
- moins de 6 cm de largeur
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille résorbable
Filet résorbable à long terme implanté pour traiter les hernies ventrales primaires et secondaires.
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Chirurgie de réparation primaire et secondaire des hernies ventrales avec mise en place de treillis résorbable.
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Comparateur actif: Maille non résorbable
Maille synthétique non résorbable implantée pour traiter les hernies ventrales primaires et secondaires.
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Chirurgie de réparation primaire et secondaire des hernies ventrales avec mise en place de treillis synthétique non résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à 3 ans post-opératoire.
Délai: 3 ans après l'opération
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Bilan clinique et bilan échographique à 3 ans post-opératoire.
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité des plaies 4 semaines après la chirurgie.
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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4 semaines après la chirurgie
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Douleur et inconfort après 1 an post-opératoire.
Délai: Après 1 an post-opératoire
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Après 1 an post-opératoire
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Douleur et inconfort après 3 ans post-opératoire.
Délai: Après 3 ans post-opératoire
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Après 3 ans post-opératoire
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Taux de récidive à l'examen clinique 1 an post-opératoire.
Délai: Après 1 an post-opératoire.
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Examen clinique pour déterminer le taux de récidive.
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Après 1 an post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/223
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