Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av primær og sekundær ventral brokk ved bruk av langsiktig resorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer. (TIGR)

31. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Gjentaksfrekvens etter primær og sekundær ventral brokkreparasjon ved bruk av langtidsresorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer.

Siden reparasjon av bukveggbrokk for tiden utføres med bruk av netting, rapporteres det ofte om bivirkninger forbundet med nettingen under langtidsoppfølging. Disse bivirkningene er relatert til krymping av nettet, adhesjoner til bollen, smerte og betennelse i huden og bollen. For å redusere eller forhindre disse effektene er det utviklet et fullt resorberende nett, som gir tilstrekkelig støtte og styrke til å tillate effektiv gjenoppretting av bukveggen, men også forsvinne fra kroppen din i løpet av tre år, slik at du ikke lenger har noe syntetisk materiale i kroppen din. Tidligere resorberingsmasker forsvant også, men over mye kortere tid, slik at brokket ble utilstrekkelig tilhelet, med tilbakefall som resultat.

TIGR™-nettet (det resorberbare nettet som ble brukt i studien) er i prinsippet et syntetisk nett, laget av to ofte brukte polymerer, men det vil beholde 50 % av sin opprinnelige styrke etter seks måneder. Dette er i teorien nok til å gi støtte til kollagenhelingsprosessen under den innledende sårhelingsfasen, men også for å støtte overgangen av initial kollagen til funksjonelt kollagen.

Målet med denne studien er å sammenligne TIGR™ med netting med store porer som brukes til reparasjon av reparasjon av fremre bukvegg (incisional brokk, navlebrokk, etc.. Lyskebrokk er ikke en del av studien).

Derfor vil pasientene bli delt inn i to grupper, den ene gruppen vil bli behandlet med et resorberende nett, den andre gruppen vil bli behandlet med et permanent nett. Ellers vil det ikke være noen forskjell i medisinen eller de kirurgiske teknikkene som brukes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • University of Copenhagen
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • ul Jagalskiego
      • Madrid, Spania
        • Hospital de 12 Octobre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær og sekundær ventral brokk

    • mindre enn 20 cm i lengde
    • mindre enn 6 cm i bredden

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resorberbart mesh
Langsiktig resorberbart mesh implantert for å behandle primær og sekundær ventral brokk.
Kirurgi for primær og sekundær ventral brokkreparasjon med plassering av resorberbart nett.
Aktiv komparator: Ikke-resorberbart mesh
Ikke-resorberbart syntetisk mesh implantert for å behandle primær og sekundær ventral brokk.
Kirurgi for primær og sekundær ventral brokkreparasjon med plassering av ikke-resorberbart syntetisk nett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivrate 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Klinisk evaluering og ultralydvurdering etter 3 år etter operasjonen.
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårsykdom 4 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Smerter og ubehag etter 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: Etter 1 år etter operasjonen
Etter 1 år etter operasjonen
Smerter og ubehag etter 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Etter 3 år etter operasjonen
Etter 3 år etter operasjonen
Residivrate ved klinisk undersøkelse 1 år etter operasjon.
Tidsramme: Etter 1 år etter operasjonen.
Klinisk undersøkelse for å bestemme residivfrekvensen.
Etter 1 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plassering av det resorberbare nettet

3
Abonnere