- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01622725
Reparasjon av primær og sekundær ventral brokk ved bruk av langsiktig resorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer. (TIGR)
Gjentaksfrekvens etter primær og sekundær ventral brokkreparasjon ved bruk av langtidsresorberbart versus ikke-resorberbart syntetisk mesh med store porer.
Siden reparasjon av bukveggbrokk for tiden utføres med bruk av netting, rapporteres det ofte om bivirkninger forbundet med nettingen under langtidsoppfølging. Disse bivirkningene er relatert til krymping av nettet, adhesjoner til bollen, smerte og betennelse i huden og bollen. For å redusere eller forhindre disse effektene er det utviklet et fullt resorberende nett, som gir tilstrekkelig støtte og styrke til å tillate effektiv gjenoppretting av bukveggen, men også forsvinne fra kroppen din i løpet av tre år, slik at du ikke lenger har noe syntetisk materiale i kroppen din. Tidligere resorberingsmasker forsvant også, men over mye kortere tid, slik at brokket ble utilstrekkelig tilhelet, med tilbakefall som resultat.
TIGR™-nettet (det resorberbare nettet som ble brukt i studien) er i prinsippet et syntetisk nett, laget av to ofte brukte polymerer, men det vil beholde 50 % av sin opprinnelige styrke etter seks måneder. Dette er i teorien nok til å gi støtte til kollagenhelingsprosessen under den innledende sårhelingsfasen, men også for å støtte overgangen av initial kollagen til funksjonelt kollagen.
Målet med denne studien er å sammenligne TIGR™ med netting med store porer som brukes til reparasjon av reparasjon av fremre bukvegg (incisional brokk, navlebrokk, etc.. Lyskebrokk er ikke en del av studien).
Derfor vil pasientene bli delt inn i to grupper, den ene gruppen vil bli behandlet med et resorberende nett, den andre gruppen vil bli behandlet med et permanent nett. Ellers vil det ikke være noen forskjell i medisinen eller de kirurgiske teknikkene som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital de 12 Octobre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær og sekundær ventral brokk
- mindre enn 20 cm i lengde
- mindre enn 6 cm i bredden
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Resorberbart mesh
Langsiktig resorberbart mesh implantert for å behandle primær og sekundær ventral brokk.
|
Kirurgi for primær og sekundær ventral brokkreparasjon med plassering av resorberbart nett.
|
Aktiv komparator: Ikke-resorberbart mesh
Ikke-resorberbart syntetisk mesh implantert for å behandle primær og sekundær ventral brokk.
|
Kirurgi for primær og sekundær ventral brokkreparasjon med plassering av ikke-resorberbart syntetisk nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Residivrate 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Klinisk evaluering og ultralydvurdering etter 3 år etter operasjonen.
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårsykdom 4 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Smerter og ubehag etter 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: Etter 1 år etter operasjonen
|
Etter 1 år etter operasjonen
|
|
Smerter og ubehag etter 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Etter 3 år etter operasjonen
|
Etter 3 år etter operasjonen
|
|
Residivrate ved klinisk undersøkelse 1 år etter operasjon.
Tidsramme: Etter 1 år etter operasjonen.
|
Klinisk undersøkelse for å bestemme residivfrekvensen.
|
Etter 1 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plassering av det resorberbare nettet
-
C. R. BardFullførtParoksysmal atrieflimmerCanada, Tyskland, Storbritannia
-
University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti og andre samarbeidspartnereUkjent