Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges és másodlagos ventrális sérvjavítás hosszú távú felszívódó és nem felszívódó, nagy pórusú szintetikus hálóval. (TIGR)

2023. augusztus 31. frissítette: University Hospital, Ghent

Kiújulási arány az elsődleges és másodlagos ventrális sérv helyreállítása után, hosszú távú felszívódó versus nem felszívódó, nagy pórusú szintetikus hálóval.

Mivel a hasfali sérv helyreállítása jelenleg háló használatával történik, a hosszú távú követés során gyakran jelentenek a hálóval kapcsolatos mellékhatásokat. Ezek a mellékhatások a háló zsugorodásával, a tálhoz való tapadással, a fájdalommal, valamint a bőr és a tál gyulladásával kapcsolatosak. Ezen hatások csökkentésére vagy megelőzésére egy teljesen felszívódó hálót fejlesztettek ki, amely kellő támaszt és szilárdságot biztosít a hasfal hatékony helyreállításához, de három év alatt eltűnik a szervezetből, így nincs többé szintetikus anyag. a testedben. A korábbi felszívódó hálók is eltűntek, de sokkal rövidebb idő alatt, így a sérv nem gyógyult kellőképpen, ennek eredményeként kiújult.

A TIGR™ háló (a vizsgálatban használt felszívódó háló) elvileg egy szintetikus háló, amely két gyakran használt polimerből készül, azonban hat hónap elteltével megtartja eredeti szilárdságának 50%-át. Ez elméletileg elegendő ahhoz, hogy támogassa a kollagén gyógyulási folyamatát a kezdeti sebgyógyulási szakaszban, de támogatja a kezdeti kollagén funkcionális kollagénné történő átalakulását is.

Ennek a tanulmánynak a célja a TIGR™ összehasonlítása az elülső hasfal javítására használt nagy pórusú hálóval (metszéses sérv, köldöksérv stb. A lágyéksérv nem képezi a vizsgálat részét).

Ezért a betegeket két csoportra osztjuk, az egyik csoportot reszorbeáló hálóval, a másik csoportot tartós hálóval kezeljük. Ellenkező esetben nem lesz különbség az alkalmazott gyógyszeres kezelésben vagy a műtéti technikákban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Copenhagen, Dánia, DK-2400
        • University of Copenhagen
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Wejherowo, Lengyelország, 84-200
        • ul Jagalskiego
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital de 12 Octobre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges és másodlagos ventrális sérv

    • 20 cm-nél rövidebb
    • szélessége kevesebb, mint 6 cm

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felszívódó háló
Primer és másodlagos ventrális sérv kezelésére beültetett hosszú távú felszívódó háló.
Műtét primer és másodlagos hassérv helyreállítására felszívódó háló felhelyezésével.
Aktív összehasonlító: Nem felszívódó háló
Nem felszívódó szintetikus háló, beültetett elsődleges és másodlagos hassérv kezelésére.
Műtét primer és másodlagos hassérv helyreállítására nem felszívódó szintetikus háló felhelyezésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulási arány 3 évvel a műtét után.
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Klinikai és ultrahangos értékelés a műtétet követő 3 év után.
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebbetegség 4 héttel a műtét után.
Időkeret: 4 héttel a műtét után
4 héttel a műtét után
Fájdalom és kellemetlen érzés a műtét után 1 évvel.
Időkeret: 1 év műtét után
1 év műtét után
Fájdalom és kellemetlen érzés a műtét után 3 évvel.
Időkeret: 3 év műtét után
3 év műtét után
Kiújulási arány klinikai vizsgálat alapján 1 évvel a műtét után.
Időkeret: 1 év műtét után.
Klinikai vizsgálat a recidíva gyakoriságának meghatározására.
1 év műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A felszívódó háló felhelyezése

3
Iratkozz fel