- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01622725
Elsődleges és másodlagos ventrális sérvjavítás hosszú távú felszívódó és nem felszívódó, nagy pórusú szintetikus hálóval. (TIGR)
Kiújulási arány az elsődleges és másodlagos ventrális sérv helyreállítása után, hosszú távú felszívódó versus nem felszívódó, nagy pórusú szintetikus hálóval.
Mivel a hasfali sérv helyreállítása jelenleg háló használatával történik, a hosszú távú követés során gyakran jelentenek a hálóval kapcsolatos mellékhatásokat. Ezek a mellékhatások a háló zsugorodásával, a tálhoz való tapadással, a fájdalommal, valamint a bőr és a tál gyulladásával kapcsolatosak. Ezen hatások csökkentésére vagy megelőzésére egy teljesen felszívódó hálót fejlesztettek ki, amely kellő támaszt és szilárdságot biztosít a hasfal hatékony helyreállításához, de három év alatt eltűnik a szervezetből, így nincs többé szintetikus anyag. a testedben. A korábbi felszívódó hálók is eltűntek, de sokkal rövidebb idő alatt, így a sérv nem gyógyult kellőképpen, ennek eredményeként kiújult.
A TIGR™ háló (a vizsgálatban használt felszívódó háló) elvileg egy szintetikus háló, amely két gyakran használt polimerből készül, azonban hat hónap elteltével megtartja eredeti szilárdságának 50%-át. Ez elméletileg elegendő ahhoz, hogy támogassa a kollagén gyógyulási folyamatát a kezdeti sebgyógyulási szakaszban, de támogatja a kezdeti kollagén funkcionális kollagénné történő átalakulását is.
Ennek a tanulmánynak a célja a TIGR™ összehasonlítása az elülső hasfal javítására használt nagy pórusú hálóval (metszéses sérv, köldöksérv stb. A lágyéksérv nem képezi a vizsgálat részét).
Ezért a betegeket két csoportra osztjuk, az egyik csoportot reszorbeáló hálóval, a másik csoportot tartós hálóval kezeljük. Ellenkező esetben nem lesz különbség az alkalmazott gyógyszeres kezelésben vagy a műtéti technikákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2400
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Wejherowo, Lengyelország, 84-200
- ul Jagalskiego
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital de 12 Octobre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges és másodlagos ventrális sérv
- 20 cm-nél rövidebb
- szélessége kevesebb, mint 6 cm
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felszívódó háló
Primer és másodlagos ventrális sérv kezelésére beültetett hosszú távú felszívódó háló.
|
Műtét primer és másodlagos hassérv helyreállítására felszívódó háló felhelyezésével.
|
Aktív összehasonlító: Nem felszívódó háló
Nem felszívódó szintetikus háló, beültetett elsődleges és másodlagos hassérv kezelésére.
|
Műtét primer és másodlagos hassérv helyreállítására nem felszívódó szintetikus háló felhelyezésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiújulási arány 3 évvel a műtét után.
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Klinikai és ultrahangos értékelés a műtétet követő 3 év után.
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebbetegség 4 héttel a műtét után.
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
Fájdalom és kellemetlen érzés a műtét után 1 évvel.
Időkeret: 1 év műtét után
|
1 év műtét után
|
|
Fájdalom és kellemetlen érzés a műtét után 3 évvel.
Időkeret: 3 év műtét után
|
3 év műtét után
|
|
Kiújulási arány klinikai vizsgálat alapján 1 évvel a műtét után.
Időkeret: 1 év műtét után.
|
Klinikai vizsgálat a recidíva gyakoriságának meghatározására.
|
1 év műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/223
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A felszívódó háló felhelyezése
-
C. R. BardBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációKanada, Németország, Egyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti; P... és más munkatársakIsmeretlen