- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01622725
장기 흡수성 대 비흡수성 큰 구멍 합성 메쉬를 사용한 1차 및 2차 복부 탈장 수리. (TIGR)
장기 흡수성 메쉬와 비흡수성 큰 구멍 합성 메쉬를 사용한 1차 및 2차 복부 탈장 수술 후 재발률.
현재 복벽탈장술은 메쉬를 이용하여 시행하고 있어 장기간 추적 관찰시 메쉬와 관련된 부작용이 자주 보고되고 있다. 이러한 부작용은 메쉬의 수축, 그릇에 유착, 통증, 피부와 그릇의 염증과 관련이 있습니다. 이러한 영향을 줄이거나 방지하기 위해 완전히 흡수되는 메쉬가 개발되었습니다. 이 메쉬는 복벽을 효율적으로 회복할 수 있도록 충분한 지지력과 강도를 제공하지만 3년 후에는 몸에서 사라지므로 더 이상 합성 물질이 없습니다. 당신의 몸에. 이전의 재흡수 메쉬도 사라졌지만 훨씬 더 짧은 기간 동안 탈장이 충분히 치유되지 않아 결과적으로 재발했습니다.
TIGR™ 메쉬(연구에 사용된 흡수성 메쉬)는 원칙적으로 일반적으로 사용되는 두 가지 폴리머로 만들어진 합성 메쉬이지만 6개월 후에도 초기 강도의 50%를 유지합니다. 이것은 이론적으로 초기 상처 치유 단계에서 콜라겐 치유 과정을 지원하기에 충분할 뿐만 아니라 초기 콜라겐이 기능성 콜라겐으로 전환되는 것을 지원하기에도 충분합니다.
이 연구의 목적은 TIGR™을 전복벽 수리(절개 탈장, 제대 탈장 등. 서혜부 탈장은 연구의 일부가 아님)의 수리에 사용되는 큰 기공 메쉬와 비교하는 것입니다.
따라서 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 흡수 메쉬로 치료하고 다른 그룹은 영구 메쉬로 치료합니다. 그렇지 않으면 사용되는 약물이나 수술 기술에 차이가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1차 및 2차 복부 탈장
- 길이 20cm 미만
- 너비 6cm 미만
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡수성 메쉬
일차 및 이차 복부 탈장 치료를 위해 이식된 장기 흡수성 메쉬.
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흡수성 메쉬를 배치하여 1차 및 2차 복부 탈장 수리를 위한 수술.
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활성 비교기: 비흡수성 메쉬
일차 및 이차 복부 탈장 치료를 위해 이식된 비흡수성 합성 메쉬.
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비흡수성 합성 메쉬를 삽입하여 1차 및 2차 복부 탈장 복구 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3년의 재발률.
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 후 임상 평가 및 초음파 평가.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 4주 후 상처 이환율.
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주
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수술 후 1년 후 통증과 불편함.
기간: 수술 후 1년 후
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수술 후 1년 후
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수술 후 3년 후 통증과 불편함.
기간: 수술 후 3년 후
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수술 후 3년 후
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수술 1년 후 임상검사에 의한 재발률.
기간: 수술 후 1년 후.
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재발률을 결정하기 위한 임상 검사.
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수술 후 1년 후.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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흡수성 메쉬 배치에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한발작성 심방 세동캐나다, 독일, 영국