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장기 흡수성 대 비흡수성 큰 구멍 합성 메쉬를 사용한 1차 및 2차 복부 탈장 수리. (TIGR)

2023년 8월 31일 업데이트: University Hospital, Ghent

장기 흡수성 메쉬와 비흡수성 큰 구멍 합성 메쉬를 사용한 1차 및 2차 복부 탈장 수술 후 재발률.

현재 복벽탈장술은 메쉬를 이용하여 시행하고 있어 장기간 추적 관찰시 메쉬와 관련된 부작용이 자주 보고되고 있다. 이러한 부작용은 메쉬의 수축, 그릇에 유착, 통증, 피부와 그릇의 염증과 관련이 있습니다. 이러한 영향을 줄이거나 방지하기 위해 완전히 흡수되는 메쉬가 개발되었습니다. 이 메쉬는 복벽을 효율적으로 회복할 수 있도록 충분한 지지력과 강도를 제공하지만 3년 후에는 몸에서 사라지므로 더 이상 합성 물질이 없습니다. 당신의 몸에. 이전의 재흡수 메쉬도 사라졌지만 훨씬 더 짧은 기간 동안 탈장이 충분히 치유되지 않아 결과적으로 재발했습니다.

TIGR™ 메쉬(연구에 사용된 흡수성 메쉬)는 원칙적으로 일반적으로 사용되는 두 가지 폴리머로 만들어진 합성 메쉬이지만 6개월 후에도 초기 강도의 50%를 유지합니다. 이것은 이론적으로 초기 상처 치유 단계에서 콜라겐 치유 과정을 지원하기에 충분할 뿐만 아니라 초기 콜라겐이 기능성 콜라겐으로 전환되는 것을 지원하기에도 충분합니다.

이 연구의 목적은 TIGR™을 전복벽 수리(절개 탈장, 제대 탈장 등. 서혜부 탈장은 연구의 일부가 아님)의 수리에 사용되는 큰 기공 메쉬와 비교하는 것입니다.

따라서 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 흡수 메쉬로 치료하고 다른 그룹은 영구 메쉬로 치료합니다. 그렇지 않으면 사용되는 약물이나 수술 기술에 차이가 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, DK-2400
        • University of Copenhagen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Madrid, 스페인
        • Hospital de 12 Octobre
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Wejherowo, 폴란드, 84-200
        • ul Jagalskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 및 2차 복부 탈장

    • 길이 20cm 미만
    • 너비 6cm 미만

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡수성 메쉬
일차 및 이차 복부 탈장 치료를 위해 이식된 장기 흡수성 메쉬.
흡수성 메쉬를 배치하여 1차 및 2차 복부 탈장 수리를 위한 수술.
활성 비교기: 비흡수성 메쉬
일차 및 이차 복부 탈장 치료를 위해 이식된 비흡수성 합성 메쉬.
비흡수성 합성 메쉬를 삽입하여 1차 및 2차 복부 탈장 복구 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3년의 재발률.
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년 후 임상 평가 및 초음파 평가.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 4주 후 상처 이환율.
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주
수술 후 1년 후 통증과 불편함.
기간: 수술 후 1년 후
수술 후 1년 후
수술 후 3년 후 통증과 불편함.
기간: 수술 후 3년 후
수술 후 3년 후
수술 1년 후 임상검사에 의한 재발률.
기간: 수술 후 1년 후.
재발률을 결정하기 위한 임상 검사.
수술 후 1년 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흡수성 메쉬 배치에 대한 임상 시험

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