BioFreedom™ ステントの無作為臨床評価 (Leaders Free)
2015年8月17日 更新者：Biosensors Europe SA
出血のリスクが高い患者における BioFreedom Biolimus A9 薬物コーティング ステントと Gazelle ベア メタル ステントの前向き無作為化比較。
この研究の目的は、心血管死、心筋梗塞、および明確な/可能性のあるステント血栓症の複合安全性エンドポイントによって測定されるように、BioFreedom™ 薬物コーティング ステントが 1 年でベア メタル ステントに劣らないことを実証することです。有効性は、臨床的に駆動される TLR によって 1 年で測定されるように、ベア メタル ステントよりも優れています。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meyrin、スイス、1217
- Hôpital de La Tour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出血のリスクが高いと見なされ、1か月のDAPTの候補であると見なされる患者におけるPCI-Sの適応。 これには、安定狭心症、無症候性虚血、ACS (STEMI および非 STEMI)、非自然病変、およびステント内再狭窄の患者が含まれます。 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- -1か月のDAPTを遵守しないと予想される患者
- -インデックス手順の1週間以上後に計画された段階的PCI手順を必要とする患者
- -研究以外のステント、またはスタンドアロンのPOBAまたはスタンドアロンのアテローム切除術を必要とする予定の手順
- 封入時の活発な出血
- 参照血管径 <2.25 - >4.0mm
- 心原性ショック
- 長期の単一抗血小板療法の遵守はありそうにない
- -アスピリン、クロピドグレル（またはプラスグレル、または該当する場合はチカグレロール）、ステンレス鋼、バイオリムスA9、または造影剤に対する過敏症または禁忌であることがわかっているため、事前に適切に投薬することはできません。
- -別の臨床試験への参加（インデックス手順の12か月後）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioFreedom™ 薬物被覆ステント (DCS)
基準血管径が 2.25 mm ～ 4.0 mm の未変性冠状動脈に de novo 病変を有する患者の冠状動脈管腔径を改善するための BA9 薬剤コーティング ステント移植。
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出血リスクの高い患者に Biofreedom DCS を移植し、その後 1 か月間 DAPT を実施
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Gazelle™ ベアメタル冠動脈ステント (BMS)
GAZELLE™ ベアメタル ステント移植は、基準血管径が 2.25 ～ 4.0 mm の自然冠動脈に de novo 病変を有する患者の冠状動脈内腔径を改善します。
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高リスク出血患者へのガゼル BMS 移植とその後の 1 か月間の DAPT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合安全性エンドポイント
時間枠：一年
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1年での心臓死、心筋梗塞、および確定的/可能性のあるステント血栓症の複合
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一年
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一次有効性エンドポイント
時間枠：一年
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術の発生率
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。