Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret klinisk evaluering af BioFreedom™-stenten (Leaders Free)

17. august 2015 opdateret af: Biosensors Europe SA

En prospektiv randomiseret sammenligning af BioFreedom Biolimus A9 Drug Coated Stent versus Gazelle Bare Metal Stent hos patienter med høj risiko for blødning.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en BioFreedom™ Drug Coated Stent ikke er ringere end en bart metalstent efter et år målt ved det sammensatte sikkerhedsendepunkt for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og sikker/sandsynlig stenttrombose, og at dens Effektiviteten er bedre end en stent af bart metal målt ved klinisk drevet TLR efter et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • Hôpital de la Tour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver indikation for PCI-S hos patienter, der anses for at have høj risiko for blødning og kandidater til 1 måneds DAPT. Dette inkluderer kandidater med stabil angina, stille iskæmi, ACS (STEMI og ikke-STEMI), ikke-native læsioner og in-stent restenose. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter forventes ikke at overholde 1 måneds DAPT
  3. Patienter, der har behov for en planlagt trinvis PCI-procedure mere end en uge efter indeksproceduren
  4. Procedure planlagt til at kræve ikke-undersøgelsesstents eller stand alone POBA eller stand-alone aterektomi
  5. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  6. Referencebeholderdiameter <2,25 - >4,0mm
  7. Kardiogent shock
  8. Overholdelse af langvarig enkelt anti-trombocytbehandling usandsynlig
  9. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel (eller prasugrel eller ticagrelor, hvis relevant), rustfrit stål, Biolimus A9 eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (12 måneder efter indeksprocedure).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BioFreedom™ Drug Coated Stent (DCS)
BA9 lægemiddelbelagt stentimplantation til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med de novo læsioner i native koronararterier med en referencekardiameter mellem 2,25 mm og 4,0 mm.
Enhed: Biofreedom™ Drug Coated Stent (DCS)
Biofreedom DCS implantation i højrisiko blødende patienter efterfulgt af 1 måneds DAPT
Andre navne:
  • Lægemiddelbelagt stent
ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bar Metal Coronary Stent (BMS)
GAZELLE™ stentimplantation af bart metal til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter mellem 2,25 og 4,0 mm.
Enhed: Gazelle™ Bar Metal Coronary Stent (BMS)
Gazelle BMS implantation i højrisiko blødende patienter efterfulgt af 1 måneds DAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: et år
Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og sikker/sandsynlig stenttrombose efter et år
et år
Primært effektendepunkt
Tidsramme: et år
Forekomsten af ​​klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (SKØN)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12EU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Biofreedom™ Drug Coated Stent (DCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner