Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované klinické hodnocení stentu BioFreedom™ (Leaders Free)

17. srpna 2015 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Prospektivní randomizované srovnání stentu BioFreedom Biolimus A9 s potahovaným stentem versus stent Gazelle Hole Metal u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Účelem této studie je prokázat, že stent BioFreedom™ Drug Coated Stent není po jednom roce horší než holý kovový stent, měřeno složeným bezpečnostním koncovým bodem kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a definitivní/pravděpodobné trombózy stentu, a že jeho účinnost je lepší než u holého kovového stentu, měřeno klinicky řízenou TLR po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Meyrin, Švýcarsko, 1217
        • Hôpital de La Tour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli indikace pro PCI-S u pacientů s vysokým rizikem krvácení a kandidátů na 1 měsíc DAPT. To zahrnuje kandidáty se stabilní anginou pectoris, němou ischemií, AKS (STEMI a non-STEMI), nepřirozenými lézemi a restenózou ve stentu. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat 1 měsíc DAPT
  3. Pacienti vyžadující plánovaný postup PCI více než jeden týden po indexovém postupu
  4. Plánovaný postup vyžadující nestudované stenty nebo samostatnou POBA nebo samostatnou aterektomii
  5. Aktivní krvácení v době zařazení
  6. Průměr referenční nádoby <2,25 - >4,0 mm
  7. Kardiogenní šok
  8. Compliance s dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapií je nepravděpodobná
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel (nebo prasugrel, případně tikagrelor), nerezovou ocel, Biolimus A9 nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  10. Účast v další klinické studii (12 měsíců po indexové proceduře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BioFreedom™ Drug Coated Stent (DCS)
Implantace stentu potaženého lékem BA9 pro zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů s de novo lézemi v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy mezi 2,25 mm a 4,0 mm.
Přístroj: Biofreedom™ Drug Coated Stent (DCS)
Biofreedom implantace DCS u vysoce rizikových krvácejících pacientů s následnou 1měsíční DAPT
Ostatní jména:
  • Stent potažený léčivem
ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bare Metal Coronary Stent (BMS)
Implantace holého kovového stentu GAZELLE™ pro zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů s de novo lézemi v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy mezi 2,25 a 4,0 mm.
Přístroj: Gazelle™ Bare Metal Coronary Stent (BMS)
Implantace Gazelle BMS u pacientů s vysokým rizikem krvácení následovaná 1měsíčním DAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: jeden rok
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu a definitivní/pravděpodobné trombózy stentu po jednom roce
jeden rok
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: jeden rok
Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12EU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Biofreedom™ Drug Coated Stent (DCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit