BioFreedom™ 스텐트의 무작위 임상 평가 (Leaders Free)
2015년 8월 17일 업데이트: Biosensors Europe SA
출혈 위험이 높은 환자에서 BioFreedom Biolimus A9 약물 코팅 스텐트 대 Gazelle 베어 메탈 스텐트의 전향적 무작위 비교.
이 연구의 목적은 BioFreedom™ Drug Coated 스텐트가 심혈관 사망, 심근 경색 및 확정/개연성 스텐트 혈전증의 복합 안전 종점으로 측정했을 때 1년에 베어 메탈 스텐트보다 열등하지 않다는 것과 그 효능은 1년에 임상적으로 구동되는 TLR에 의해 측정된 베어 메탈 스텐트보다 우수합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Meyrin, 스위스, 1217
- Hôpital de La Tour
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 환자 및 1개월 DAPT 후보의 PCI-S에 대한 모든 적응증. 여기에는 안정형 협심증, 무증상 허혈, ACS(STEMI 및 비 STEMI), 비 고유 병변 및 스텐트 내 재협착이 있는 후보가 포함됩니다. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자
- 인덱스 시술 후 1주일 이상 계획된 단계별 PCI 시술이 필요한 환자
- 비연구용 스텐트 또는 독립형 POBA 또는 독립형 죽종절제술이 필요한 절차 계획
- 포함 당시 활성 출혈
- 기준 혈관 직경 <2.25 - >4.0mm
- 심인성 쇼크
- 장기간의 단일 항혈소판 요법에 대한 순응도는 낮음
- 아스피린, 클로피도그렐(또는 해당되는 경우 프라수그렐 또는 티카그렐로), 스테인리스 스틸, Biolimus A9 또는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항으로, 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 다른 임상시험 참여(인덱스 시술 후 12개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioFreedom™ 약물 코팅 스텐트(DCS)
기준 혈관 직경이 2.25mm~4.0mm인 선천적 관상 동맥에 새로운 병변이 있는 환자의 관상 내강 직경 개선을 위한 BA9 약물 코팅 스텐트 이식.
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고위험 출혈 환자의 Biofreedom DCS 이식 후 1개월 DAPT
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ 베어 메탈 관상동맥 스텐트(BMS)
기준 혈관 직경이 2.25~4.0mm인 선천적 관상 동맥에 새로운 병변이 있는 환자의 관상 내강 직경을 개선하기 위한 GAZELLE™ 베어 메탈 스텐트 이식.
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고위험 출혈 환자에게 Gazelle BMS 이식 후 1개월 DAPT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 안전 끝점
기간: 1년
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1년 시점에서 심장사, 심근경색 및 확정/개연성 스텐트 혈전증의 복합
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1년
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1차 효능 종점
기간: 1년
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 발생률
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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