Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk utvärdering av BioFreedom™-stenten (Leaders Free)

17 augusti 2015 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

En prospektiv randomiserad jämförelse av BioFreedom Biolimus A9 läkemedelsbelagda stent kontra gasell-barmetallstenten hos patienter med hög risk för blödning.

Syftet med denna studie är att visa att en BioFreedom™ Drug Coated Stent inte är sämre än en barmetallstent efter ett år mätt med den sammansatta säkerhetsändpunkten kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och definitiv/trolig stenttrombos, och att dess effektiviteten är överlägsen en stent av bar metall mätt med kliniskt driven TLR efter ett år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • Hôpital de La Tour

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla indikationer för PCI-S hos patienter som anses ha hög risk för blödning och kandidater för 1 månads DAPT. Detta inkluderar kandidater med stabil angina, tyst ischemi, ACS (STEMI och icke-STEMI), icke-native lesioner och in-stent restenos. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter förväntas inte följa 1 månads DAPT
  3. Patienter som kräver en planerad stegvis PCI-procedur mer än en vecka efter indexproceduren
  4. Procedur planerad att kräva icke-studiestent, eller fristående POBA eller fristående aterektomi
  5. Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
  6. Referenskärlsdiameter <2,25 - >4,0mm
  7. Kardiogen chock
  8. Överensstämmelse med långvarig singelhämmande trombocytbehandling är osannolik
  9. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel (eller prasugrel, eller ticagrelor om tillämpligt), rostfritt stål, Biolimus A9 eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
  10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning (12 månader efter indexförfarande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BioFreedom™ Drug Coated Stent (DCS)
BA9 läkemedelsbelagd stentimplantation för att förbättra kranskärlsdiametern hos patienter med de novo lesioner i inhemska kranskärl med en referenskärldiameter mellan 2,25 mm och 4,0 mm.
Enhet: Biofreedom™ Drug Coated Stent (DCS)
Biofreedom DCS-implantation hos högriskblödande patienter följt av 1 månads DAPT
Andra namn:
  • Läkemedelsbelagd stent
ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bare Metal Coronary Stent (BMS)
GAZELLE™ stentimplantation av bar metall för att förbättra kranskärlsdiametern hos patienter med de novo lesioner i inhemska kranskärl med en referenskärldiameter mellan 2,25 och 4,0 mm.
Enhet: Gazelle™ Bare Metal Coronary Stent (BMS)
Gasell BMS-implantation hos högriskblödande patienter följt av 1 månads DAPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsändpunkt
Tidsram: ett år
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/trolig stenttrombos vid ett år
ett år
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: ett år
Förekomsten av kliniskt driven revaskularisering av målskada
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12EU01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Biofreedom™ Drug Coated Stent (DCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera