Una evaluación clínica aleatoria del stent BioFreedom™ (Leaders Free)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Biosensors Europe SA
Una comparación aleatoria prospectiva del stent recubierto de fármaco BioFreedom Biolimus A9 versus el stent de metal desnudo Gazelle en pacientes con alto riesgo de sangrado.
El propósito de este estudio es demostrar que un stent recubierto de fármaco BioFreedom™ no es inferior a un stent de metal desnudo al cabo de un año, según lo medido por el criterio de valoración compuesto de seguridad de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y trombosis del stent definitiva/probable, y que su la eficacia es superior a la de un stent de metal desnudo según lo medido por TLR controlado clínicamente al año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Meyrin, Suiza, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier indicación de PCI-S en pacientes considerados de alto riesgo de sangrado y candidatos a TAPD de 1 mes. Esto incluye candidatos con angina estable, isquemia silente, SCA (STEMI y no STEMI), lesiones no nativas y reestenosis intrastent. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que se espera que no cumplan con 1 mes de TAPD
- Pacientes que requieren un procedimiento ICP planificado por etapas más de una semana después del procedimiento índice
- Procedimiento planificado para requerir stents que no pertenecen al estudio, POBA independiente o aterectomía independiente
- Sangrado activo en el momento de la inclusión
- Diámetro del vaso de referencia <2,25 - >4,0 mm
- Shock cardiogénico
- Es improbable el cumplimiento del tratamiento antiplaquetario único a largo plazo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel (o prasugrel, o ticagrelor si corresponde), acero inoxidable, Biolimus A9 o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Participación en otro ensayo clínico (12 meses después del procedimiento índice).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent recubierto de fármaco (DCS) BioFreedom™
Implantación de stent recubierto de fármaco BA9 para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia entre 2,25 mm y 4,0 mm.
|
Implantación de Biofreedom DCS en pacientes con sangrado de alto riesgo seguido de TAPD de 1 mes
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Stent coronario (BMS) de metal desnudo Gazelle™
Implante de stent de metal desnudo GAZELLE™ para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia entre 2,25 y 4,0 mm.
|
Implante de Gazelle BMS en pacientes con alto riesgo de sangrado seguido de TAPD de 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: un año
|
Compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio y trombosis del stent definitiva/probable al año
|
un año
|
|
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: un año
|
La incidencia de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Estenosis coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Hemorragia
- Angina, Estable
- Reestenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 12EU01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .