Uma avaliação clínica randomizada do stent BioFreedom™ (Leaders Free)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Biosensors Europe SA
Uma comparação randomizada prospectiva do stent revestido com medicamento BioFreedom Biolimus A9 versus o stent de metal puro Gazelle em pacientes com alto risco de sangramento.
O objetivo deste estudo é demonstrar que um stent revestido com medicamento BioFreedom™ não é inferior a um stent de metal puro em um ano, conforme medido pelo desfecho de segurança composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e trombose definitiva/provável de stent, e que sua a eficácia é superior a um stent de metal puro, conforme medido por TLR clinicamente conduzido em um ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Meyrin, Suíça, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indicação de PCI-S em pacientes considerados de alto risco para sangramento e candidatos a DAPT de 1 mês. Isso inclui candidatos com angina estável, isquemia silenciosa, SCA (STEMI e não-STEMI), lesões não nativas e reestenose intra-stent. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Espera-se que os pacientes não cumpram o DAPT de 1 mês
- Pacientes que necessitam de um procedimento de ICP planejado em estágios mais de uma semana após o procedimento índice
- Procedimento planejado para exigir stents não estudados ou POBA independente ou aterectomia independente
- Sangramento ativo no momento da inclusão
- Diâmetro do vaso de referência <2,25 - >4,0 mm
- Choque cardiogênico
- A adesão à terapia antiplaquetária única de longo prazo é improvável
- Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, clopidogrel (ou prasugrel, ou ticagrelor se aplicável), aço inoxidável, Biolimus A9 ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Participação em outro ensaio clínico (12 meses após o procedimento índice).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent revestido com medicamento BioFreedom™ (DCS)
Implante de stent revestido com droga BA9 para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com lesões de novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência entre 2,25 mm e 4,0 mm.
|
Implantação de Biofreedom DCS em pacientes com sangramento de alto risco seguido por 1 mês de DAPT
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bare Metal Stent Coronário (BMS)
Implante de stent não revestido GAZELLE™ para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com lesões de novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência entre 2,25 e 4,0 mm.
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Implantação de Gazelle BMS em pacientes com alto risco de sangramento seguido por 1 mês de DAPT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança composto
Prazo: um ano
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável em um ano
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um ano
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: um ano
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A incidência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Estenose Coronária
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Hemorragia
- Angina, Estável
- Reestenose Coronária
Outros números de identificação do estudo
- 12EU01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Stent revestido com medicamento Biofreedom™ (DCS)
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRecrutamento
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Biosensors Europe SADesconhecidoInfarto do miocárdio | Doença arterial coronária | Morte CardíacaEspanha, Dinamarca
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Biosensors Europe SAConcluído
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Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterConcluídoInfarto do miocárdio | Mortalidade | Sangramento | Morte Cardíaca | Trombose de StentFrança, Suíça
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Biosensors Europe SAAtivo, não recrutandoSíndrome Coronariana Aguda | Alto risco de sangramentoEstados Unidos, Canadá, França, Itália, Reino Unido, Alemanha, Dinamarca