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Una valutazione clinica randomizzata dello stent BioFreedom™ (Leaders Free)

17 agosto 2015 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Un confronto randomizzato prospettico dello stent rivestito di farmaco BioFreedom Biolimus A9 rispetto allo stent di metallo nudo Gazelle in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che uno stent rivestito di farmaco BioFreedom™ non è inferiore a uno stent di metallo nudo a un anno, come misurato dall'endpoint composito di sicurezza di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e trombosi dello stent definita/probabile, e che la sua l'efficacia è superiore a quella di uno stent di metallo nudo misurata dal TLR guidato clinicamente a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Meyrin, Svizzera, 1217
        • Hôpital de la Tour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi indicazione per PCI-S in pazienti ritenuti ad alto rischio di sanguinamento e candidati per 1 mese DAPT. Ciò include candidati con angina stabile, ischemia silente, SCA (STEMI e non STEMI), lesioni non native e restenosi intrastent. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pazienti che non avrebbero rispettato la DAPT di 1 mese
  3. Pazienti che richiedono una procedura PCI pianificata in più fasi dopo più di una settimana dalla procedura indice
  4. Procedura pianificata per richiedere stent non studiati, o POBA autonomo o aterectomia autonoma
  5. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
  6. Diametro del vaso di riferimento <2,25 - >4,0 mm
  7. Shock cardiogenico
  8. Improbabile compliance con una singola terapia antipiastrinica a lungo termine
  9. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, clopidogrel (o prasugrel, o ticagrelor se applicabile), acciaio inossidabile, Biolimus A9 o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico (12 mesi dopo la procedura indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent rivestito di farmaco BioFreedom™ (DCS)
Impianto di stent rivestito di farmaco BA9 per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm.
Dispositivo: Stent rivestito di farmaco Biofreedom™ (DCS)
Impianto di DCS biolibertà in pazienti ad alto rischio di sanguinamento seguito da DAPT di 1 mese
Altri nomi:
  • Stent rivestito di farmaco
ACTIVE_COMPARATORE: Stent coronarico in metallo nudo (BMS) Gazelle™
Impianto di stent in metallo nudo GAZELLE™ per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 e 4,0 mm.
Dispositivo: Stent coronarico in metallo nudo (BMS) Gazelle™
Impianto di Gazelle BMS in pazienti ad alto rischio di sanguinamento seguito da 1 mese di DAPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: un anno
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e trombosi dello stent definita/probabile a un anno
un anno
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: un anno
L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12EU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent rivestito di farmaco Biofreedom™ (DCS)

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