Une évaluation clinique randomisée du stent BioFreedom™ (Leaders Free)
17 août 2015 mis à jour par: Biosensors Europe SA
Une comparaison prospective randomisée du stent revêtu de médicament BioFreedom Biolimus A9 par rapport au stent en métal nu Gazelle chez les patients présentant un risque élevé de saignement.
Le but de cette étude est de démontrer qu'un stent revêtu de médicament BioFreedom™ n'est pas inférieur à un stent en métal nu à un an, tel que mesuré par le critère de sécurité composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et de thrombose certaine/probable du stent, et que son l'efficacité est supérieure à celle d'un stent en métal nu, telle que mesurée par le TLR cliniquement conduit à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2456
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Meyrin, Suisse, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute indication de PCI-S chez les patients jugés à haut risque hémorragique et candidats à 1 mois de DAPT. Cela inclut les candidats souffrant d'angor stable, d'ischémie silencieuse, de SCA (STEMI et non STEMI), de lésions non natives et de resténose intra-stent. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients censés ne pas se conformer à 1 mois DAPT
- Patients nécessitant une procédure d'ICP par étapes planifiée plus d'une semaine après la procédure d'index
- Procédure prévue pour nécessiter des stents non étudiés, ou une POBA autonome ou une athérectomie autonome
- Saignement actif au moment de l'inclusion
- Diamètre du vaisseau de référence <2,25 - >4,0 mm
- Choc cardiogénique
- Adhésion à un traitement antiplaquettaire unique à long terme peu probable
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel (ou au prasugrel, ou au ticagrelor le cas échéant), à l'acier inoxydable, au Biolimus A9 ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Participation à un autre essai clinique (12 mois après la procédure index).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stent à revêtement médicamenteux BioFreedom™ (DCS)
Implantation d'un stent revêtu de médicament BA9 pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients présentant des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm.
|
Implantation de DCS Biofreedom chez des patients à haut risque hémorragique suivi d'un mois de DAPT
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Stent coronaire en métal nu (BMS)
Implantation d'un stent en métal nu GAZELLE™ pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients présentant des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,25 et 4,0 mm.
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Implantation de Gazelle BMS chez des patients à haut risque d'hémorragie, suivie d'un mois de DAPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de sécurité composite
Délai: un ans
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Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de thrombose certaine/probable de stent à un an
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un ans
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Critère principal d'efficacité
Délai: un ans
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L'incidence de la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Sténose coronaire
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Hémorragie
- Angine stable
- Resténose coronarienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 12EU01
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