Рандомизированная клиническая оценка стента BioFreedom™ (Leaders Free)
17 августа 2015 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Проспективное рандомизированное сравнение стента с лекарственным покрытием BioFreedom Biolimus A9 и стента из чистого металла Gazelle у пациентов с высоким риском кровотечения.
Целью данного исследования является демонстрация того, что стент с лекарственным покрытием BioFreedom™ не уступает голому металлическому стенту в течение одного года, что измеряется комбинированной конечной точкой безопасности, состоящей из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и определенного/вероятного тромбоза стента, и что его эффективность выше, чем у голого металлического стента, как измерено клинически управляемым TLR через один год.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2456
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Meyrin, Швейцария, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любые показания к PCI-S у пациентов с высоким риском кровотечения и кандидатов на 1-месячную ДАТТ. Сюда входят кандидаты со стабильной стенокардией, немой ишемией, ОКС (ИМпST и не-ИМпST), неродными поражениями и рестенозом стента. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Ожидается, что пациенты не будут соблюдать 1-месячный курс ДАТТ.
- Пациенты, нуждающиеся в плановой поэтапной процедуре ЧКВ более чем через неделю после индексной процедуры.
- Планируется, что процедура потребует стентов, не предназначенных для исследования, или отдельной POBA, или отдельной атерэктомии.
- Активное кровотечение в момент включения
- Диаметр эталонного сосуда <2,25–>4,0 мм
- Кардиогенный шок
- Приверженность длительной однократной антитромбоцитарной терапии маловероятна
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелю (или прасугрелю, или тикагрелору, если применимо), нержавеющей стали, Биолимусу А9 или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Участие в другом клиническом исследовании (через 12 месяцев после индексной процедуры).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент с лекарственным покрытием BioFreedom™ (DCS)
Имплантация стента с лекарственным покрытием BA9 для улучшения диаметра коронарного просвета у пациентов с поражениями de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм.
|
Имплантация Biofreedom DCS у пациентов с высоким риском кровотечения с последующей 1-месячной ДАТТ
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Металлический коронарный стент Gazelle™ (BMS)
Имплантация голого металлического стента GAZELLE™ для улучшения просвета коронарных артерий у пациентов с поражениями de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 до 4,0 мм.
|
Имплантация Gazelle BMS у пациентов с высоким риском кровотечения с последующей 1-месячной ДАТТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка безопасности
Временное ограничение: один год
|
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда и определенного/вероятного тромбоза стента в течение одного года
|
один год
|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: один год
|
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Стенокардия
- Коронарный стеноз
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Кровотечение
- Стенокардия, стабильная
- Коронарный рестеноз
Другие идентификационные номера исследования
- 12EU01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .