BioFreedom™-stentin satunnaistettu kliininen arviointi (Leaders Free)
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Biosensors Europe SA
BioFreedom Biolimus A9 -lääkkeellä päällystetyn stentin ja Gazelle Bare Metal -stentin tuleva satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BioFreedom™ Drug Coated -stentti ei ole huonompi kuin paljas metallistentti yhden vuoden kuluttua mitattuna yhdistettynä turvallisuuspäätepisteenä kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti ja selvä/todennäköinen stenttitromboosi, ja että sen Tehokkuus on parempi kuin paljas metallistentti mitattuna kliinisesti ohjatulla TLR:llä vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2456
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Meyrin, Sveitsi, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki PCI-S-aiheet potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski ja jotka ovat ehdokkaita 1 kuukauden DAPT:lle. Tämä sisältää ehdokkaat, joilla on stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, ACS (STEMI ja ei-STEMI), ei-natiivit leesiot ja in-stent restenoosi. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaiden ei odoteta noudattavan 1 kuukauden DAPT:tä
- Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun vaiheittaisen PCI-toimenpiteen yli viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä
- Toimenpide, joka on suunniteltu vaatimaan ei-tutkimuksellisia stenttejä tai itsenäistä POBA:ta tai erillistä aterektomiaa
- Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
- Vertailuastian halkaisija <2,25 - >4,0 mm
- Kardiogeeninen sokki
- Yhteensopivuus pitkäaikaisen yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa on epätodennäköistä
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille (tai prasugreelille tai tikagrelorille, jos mahdollista), ruostumattomalle teräkselle, Biolimus A9:lle tai herkkyys varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BioFreedom™ lääkepäällystetty stentti (DCS)
BA9-lääkkeellä päällystetty stentti-implantaatio sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan parantamiseksi potilailla, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,0 mm.
|
Biofreedom DCS -istutus korkean verenvuotoriskin potilaille, jota seuraa 1 kuukauden DAPT
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bare Metal Coronary Stent (BMS)
GAZELLE™ paljasmetallistentti-istutus parantaa sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,0 mm.
|
Gazelle BMS -istutus korkean verenvuotoriskin potilaille, jota seuraa 1 kuukauden DAPT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittiturvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja varman/todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä vuoden iässä
|
yksi vuosi
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Verenvuoto
- Angina, vakaa
- Sepelvaltimon restenoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12EU01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Biofreedom™ lääkepäällystetty stentti (DCS)
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Antineoplastiset aineetKiina
-
Cordis CorporationConor MedsystemsValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonAlempien virtsateiden oireet | Ääreisvaltimotauti | ErektiohäiriöTaiwan