Randomizowana ocena kliniczna stentu BioFreedom™ (Leaders Free)
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Prospektywne, randomizowane porównanie stentu powlekanego lekiem BioFreedom Biolimus A9 ze stentem metalowym Gazelle u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
Celem tego badania jest wykazanie, że stent powlekany lekiem BioFreedom™ nie jest gorszy od gołego metalowego stentu po jednym roku, mierzonego złożonym punktem końcowym bezpieczeństwa obejmującym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i pewną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie, oraz że jego skuteczność jest lepsza niż gołego metalowego stentu, jak zmierzono za pomocą klinicznie kontrolowanej TLR po roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2456
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Meyrin, Szwajcaria, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszelkie wskazania do PCI-S u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawienia i kandydatów do 1-miesięcznej DAPT. Dotyczy to kandydatów ze stabilną dławicą piersiową, niemym niedokrwieniem, ACS (STEMI i non-STEMI), zmianami nienatywnymi i restenozą w stencie. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Oczekuje się, że pacjenci nie będą przestrzegać 1-miesięcznego DAPT
- Pacjenci wymagający planowanej stopniowej PCI po ponad tygodniu od zabiegu wskaźnika
- Planowana procedura wymagająca stentów niebędących badaniami lub samodzielnej POBA lub samodzielnej aterektomii
- Aktywne krwawienie w momencie włączenia
- Średnica naczynia referencyjnego <2,25 - >4,0 mm
- Wstrząs kardiogenny
- Stosowanie się do długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej jest mało prawdopodobne
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu (lub prasugrelu lub tikagreloru, jeśli dotyczy), stali nierdzewnej, Biolimus A9 lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym (12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stent powlekany lekiem BioFreedom™ (DCS)
Implantacja stentu powlekanego lekiem BA9 w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów ze zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego między 2,25 mm a 4,0 mm.
|
Implantacja Biofreedom DCS u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, a następnie 1 miesiąc DAPT
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ metalowy stent wieńcowy (BMS)
Implantacja gołego metalowego stentu GAZELLE™ w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów ze zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego między 2,25 a 4,0 mm.
|
Implant Gazelle BMS u pacjentów z krwawieniami wysokiego ryzyka, a następnie 1 miesiąc DAPT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: rok
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie po roku
|
rok
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: rok
|
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Krwotok
- Angina, stabilna
- Restenoza wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12EU01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .