Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische evaluatie van de BioFreedom™-stent (Leaders Free)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de BioFreedom Biolimus A9-medicamenteuze stent versus de Gazelle Bare Metal-stent bij patiënten met een hoog risico op bloedingen.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een BioFreedom™ Drug Coated Stent na één jaar niet-inferieur is aan een kale metalen stent, gemeten aan de hand van het samengestelde veiligheidseindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose, en dat zijn de werkzaamheid is superieur aan een kale metalen stent, zoals gemeten door klinisch gestuurde TLR na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Meyrin, Zwitserland, 1217
        • Hôpital de La Tour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke indicatie voor PCI-S bij patiënten met een hoog risico op bloedingen en kandidaten voor DAPT van 1 maand. Dit omvat kandidaten met stabiele angina, stille ischemie, ACS (STEMI en niet-STEMI), niet-natieve laesies en restenose in de stent. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Van patiënten wordt verwacht dat ze zich niet houden aan de DAPT van 1 maand
  3. Patiënten die meer dan een week na de indexprocedure een geplande gefaseerde PCI-procedure nodig hebben
  4. Procedure gepland om niet-onderzoekstenten te vereisen, of op zichzelf staande POBA of op zichzelf staande atherectomie
  5. Actieve bloeding op het moment van opname
  6. Diameter referentievat <2,25 - >4,0 mm
  7. Cardiogene shock
  8. Naleving van langdurige enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers is onwaarschijnlijk
  9. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel (of prasugrel, of ticagrelor indien van toepassing), roestvrij staal, Biolimus A9 of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (12 maanden na indexprocedure).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BioFreedom™-medicijngecoate stent (DCS)
BA9-gecoate stentimplantatie voor het verbeteren van de coronaire luminale diameter bij patiënten met de novo laesies in inheemse kransslagaders met een diameter van het referentievat tussen 2,25 mm en 4,0 mm.
Apparaat: Biofreedom™-medicijngecoate stent (DCS)
Biofreedom DCS-implantatie bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, gevolgd door 1 maand DAPT
Andere namen:
  • Met medicijnen gecoate stent
ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bare Metal coronaire stent (BMS)
GAZELLE™ blankmetalen stentimplantatie voor het verbeteren van de coronaire luminale diameter bij patiënten met de novo laesies in eigen kransslagaders met een referentiebloedvatdiameter tussen 2,25 en 4,0 mm.
Apparaat: Gazelle™ Bare Metal coronaire stent (BMS)
Gazelle BMS-implantatie bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, gevolgd door DAPT van 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: een jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose na één jaar
een jaar
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: een jaar
De incidentie van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12EU01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren