Eine randomisierte klinische Bewertung des BioFreedom™ Stents (Leaders Free)
17. August 2015 aktualisiert von: Biosensors Europe SA
Ein prospektiver randomisierter Vergleich des medikamentenbeschichteten Stents Biolimus A9 von BioFreedom mit dem Bare-Metal-Stent Gazelle bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein medikamentenbeschichteter BioFreedom™-Stent nach einem Jahr einem Bare-Metal-Stent nicht unterlegen ist, gemessen anhand des kombinierten Sicherheitsendpunkts aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose, und dass seine Die Wirksamkeit ist einem Bare-Metal-Stent überlegen, gemessen anhand einer klinisch getriebenen TLR nach einem Jahr.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2456
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Indikation für PCI-S bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Kandidaten für eine 1-monatige DAPT. Dazu gehören Kandidaten mit stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie, ACS (STEMI und Nicht-STEMI), nicht-nativen Läsionen und In-Stent-Restenose. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die die 1-Monats-DAPT voraussichtlich nicht einhalten werden
- Patienten, die mehr als eine Woche nach dem Indexverfahren ein geplantes abgestuftes PCI-Verfahren benötigen
- Geplantes Verfahren, das Nicht-Studien-Stents oder eigenständige POBA oder eigenständige Atherektomie erfordert
- Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Referenzgefäßdurchmesser <2,25 - >4,0 mm
- Kardiogener Schock
- Compliance mit einer Langzeit-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern unwahrscheinlich
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel (oder Prasugrel oder gegebenenfalls Ticagrelor), Edelstahl, Biolimus A9 oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie (12 Monate nach Indexverfahren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BioFreedom™ medikamentenbeschichteter Stent (DCS)
BA9 medikamentenbeschichtete Stent-Implantation zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 mm und 4,0 mm.
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Biofreedom DCS-Implantation bei Blutungspatienten mit hohem Risiko, gefolgt von 1 Monat DAPT
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bare-Metal-Koronarstent (BMS)
GAZELLE™ Bare-Metal-Stent-Implantation zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 und 4,0 mm.
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Gazelle BMS-Implantation bei Blutungspatienten mit hohem Risiko, gefolgt von 1 Monat DAPT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: ein Jahr
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Zusammensetzung aus Herztod, Myokardinfarkt und definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose nach einem Jahr
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ein Jahr
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Koronare Krankheit
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Koronarstenose
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Blutung
- Angina, stabil
- Koronare Restenose
Andere Studien-ID-Nummern
- 12EU01
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