En randomisert klinisk evaluering av BioFreedom™-stenten (Leaders Free)
17. august 2015 oppdatert av: Biosensors Europe SA
En prospektiv randomisert sammenligning av BioFreedom Biolimus A9 medikamentbelagt stent versus Gazelle Bare Metal-stent hos pasienter med høy risiko for blødning.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at en BioFreedom™ Drug Coated Stent ikke er dårligere enn en bart metallstent etter ett år målt ved det sammensatte sikkerhetsendepunktet kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose, og at dens Effekten er overlegen en stent av bart metall målt ved klinisk drevet TLR etter ett år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2456
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Meyrin, Sveits, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver indikasjon for PCI-S hos pasienter som anses ha høy risiko for blødning og kandidater for 1 måneds DAPT. Dette inkluderer kandidater med stabil angina, stille iskemi, ACS (STEMI og ikke-STEMI), ikke-native lesjoner og in-stent restenose. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter forventet ikke å overholde 1 måneds DAPT
- Pasienter som trenger en planlagt trinnvis PCI-prosedyre mer enn en uke etter indeksprosedyren
- Prosedyre planlagt for å kreve ikke-studie stenter, eller frittstående POBA eller frittstående aterektomi
- Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
- Referansekardiameter <2,25 - >4,0mm
- Kardiogent sjokk
- Overensstemmelse med langvarig enkelt anti-blodplatebehandling usannsynlig
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel (eller prasugrel, eller ticagrelor hvis aktuelt), rustfritt stål, Biolimus A9 eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (12 måneder etter indeksprosedyre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BioFreedom™ Drug Coated Stent (DCS)
BA9 medikamentbelagt stentimplantasjon for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter mellom 2,25 mm og 4,0 mm.
|
Biofreedom DCS-implantasjon hos høyrisikoblødningspasienter etterfulgt av 1 måneds DAPT
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gazelle™ Bare Metal Coronary Stent (BMS)
GAZELLE™ stentimplantasjon av bare metall for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter mellom 2,25 og 4,0 mm.
|
Gaselle BMS-implantasjon hos høyrisikoblødningspasienter etterfulgt av 1 måneds DAPT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: ett år
|
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose etter ett år
|
ett år
|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: ett år
|
Forekomsten av klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richardt G, Maillard L, Nazzaro MS, Abdel-Wahab M, Carrie D, Iniguez A, Garot P, Abdellaoui M, Morice MC, Foley D, Copt S, Stoll HP, Urban P. Polymer-free drug-coated coronary stents in diabetic patients at high bleeding risk: a pre-specified sub-study of the LEADERS FREE trial. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):31-38. doi: 10.1007/s00392-018-1308-1. Epub 2018 Jun 27.
- Carrie D, Menown I, Oldroyd K, Copt S, Talwar S, Maillard L, Morice MC, Teik LS, Lang I, Urban P. Safety and Efficacy of Polymer-Free Biolimus A9-Coated Versus Bare-Metal Stents in Orally Anticoagulated Patients: 2-Year Results of the LEADERS FREE Oral Anticoagulation Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 28;10(16):1633-1642. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.033.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Urban P, Abizaid A, Chevalier B, Greene S, Meredith I, Morice MC, Pocock S. Rationale and design of the LEADERS FREE trial: A randomized double-blind comparison of the BioFreedom drug-coated stent vs the Gazelle bare metal stent in patients at high bleeding risk using a short (1 month) course of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2013 May;165(5):704-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.008. Epub 2013 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Koronar stenose
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Blødning
- Angina, stabil
- Koronar restenose
Andre studie-ID-numre
- 12EU01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .