OptiNose デバイスを使用した 12 か月の OL 鼻腔内プロピオン酸フルチカゾン BID
2018年1月23日 更新者：Optinose US Inc.
鼻ポリープの有無にかかわらず CS の被験者に OptiNose デバイスを使用して鼻腔内投与フルチカゾン BID の安全性を評価する 12 か月の OL
これは、鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の被験者を対象に、OptiNose デバイスによって 400 μg のプロピオン酸フルチカゾンを 1 日 2 回鼻腔内投与した場合の安全性を評価するために設計された非盲検の多施設研究です。
この研究は、最大 7 日間の前治療段階と、その後の 12 か月の非盲検治療段階で構成されています。
各被験者の参加期間は約 53 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston Salem
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- HCCA Clinical Research Solutions
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- William Blake Partners
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- InterMountain Ear Nose and Throat
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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West Virginia
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Fairmont、West Virginia、アメリカ、26554
- Exemplar Research
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上の男性または女性
- 避妊の効果的な方法を実践している（例えば、経口避妊薬の処方、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法［例えば、コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを備えた子宮頸管キャップ］）、または男性参加前および研究全体を通して、パートナーの滅菌)、または
- -外科的に無菌である（スクリーニングの少なくとも1年前に子宮摘出術または両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）またはそうでなければ妊娠できない、または
- 閉経後（少なくとも1年間の自然無月経）。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
- 次のいずれかを持っている:
-スクリーニング訪問時に鼻内視鏡検査によって決定された両側性鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎の病歴、または12週間以上の慢性副鼻腔炎（ポリープなし）の病歴で、現在次の症状の2つ以上を経験しており、そのうちの1つは次のいずれかでなければなりません鼻づまり/うっ血または鼻汁 (前部および/または後部鼻汁):
- 鼻づまり/うっ血
- 鼻汁（前部および/または後部鼻汁）
- 顔面の痛みまたは圧迫
においの減少または喪失
- 喘息または COPD を併発している被験者は、スクリーニング来院前 3 か月以内に増悪がなく安定している必要があります (たとえば、緊急治療室への通院、入院、経口または非経口ステロイドの使用がない)。 吸入コルチコステロイドの使用は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は、ベクロメタゾン (または同等物、別紙 1 を参照) を 1,000 μg/日以下の安定した用量に制限する必要があり、研究全体を通じて使用を継続する計画があります。
- -鼻腔内ステロイドおよび吸入コルチコステロイドによる治療を中止できる必要があります（喘息およびCOPDについて上記の許容用量を除く）スクリーニング訪問
- OptiNose デバイスを正しく使用できる必要があります。すべての被験者は、スクリーニング訪問時にプラセボデバイスの正しい使用を実証する必要があります。セクション12.1、訪問1、スクリーニング手順を参照してください。
- -調査員の意見では、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 鼻中隔のずれなど、何らかの理由で各鼻腔を検査できない
- 鼻中隔穿孔
- -スクリーニング訪問の前の月に、明らかな出血を伴う鼻出血のエピソードが1回以上ありました
- -ベースラインの鼻の検査/鼻内視鏡検査で、重大なベースラインの粘膜損傷、潰瘍化またはびらん（例、露出した軟骨、穿孔）の証拠がある
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の副鼻腔または鼻の手術歴
- 現在進行中の薬物性鼻炎（リバウンド性鼻炎）
- 口蓋裂などの重大な口腔構造異常がある
- 嚢胞性線維症の診断
- -Churg-Strauss症候群または運動障害性繊毛症候群の病歴
- -化膿性鼻感染症、急性副鼻腔炎、またはスクリーニング訪問前の2週間以内の上気道感染症。 これらの感染症のいずれかを呈している可能性のある被験者は、症状が解消してから4週間後に再スクリーニングすることができます
- -研究期間中に計画された副鼻腔手術
- コルチコステロイドまたはステロイドに対するアレルギー、過敏症、または禁忌
- -治験薬の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- -全身効果の可能性があるグルココルチコイド治療への曝露（例、経口、非経口、関節内、または硬膜外ステロイド、高用量の局所ステロイド）スクリーニング訪問の1か月前;喘息またはCOPDを併発している被験者の選択基準に記載されている場合を除く
- 鼻カンジダ症がある
- -スクリーニング訪問前の14日以内に強力なCYP3A4阻害剤を服用した;これらの薬剤の例は、セクション 11.6、併用薬剤に記載されています。
- -任意の形態の緑内障または高眼圧症の病歴または現在の診断（すなわち、眼圧> 21 mmHg）
- あらゆる形態のステロイド療法による眼圧上昇の病歴
- 白内障の存在（いずれかの目）の病歴または現在の診断
- -重篤または不安定な併発疾患、精神障害、または重大な状態であると調査官が判断した結果を混乱させる可能性がある 研究または被験者の研究への参加またはコンプライアンスを妨げる可能性がある
- -最近（スクリーニング訪問から1年以内）の薬物またはアルコールの使用、乱用、または依存の臨床的に重要な履歴であり、研究者の意見では、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
- -乱用薬物のスクリーニング訪問時の陽性尿薬物スクリーニング（セクション14.5を参照）、正当な病状のための処方薬を除く
- -OPTINOSE FLUTICASONEの以前の臨床試験に参加したことがある
- -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPN-375 400μg BID
OPN-375 400 μg BID 12 か月間
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オプチノース呼気送達システムの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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少なくとも1つの有害事象のある患者
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) 合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、12 か月目
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SNOT-22 合計スコアのベースラインから 3 か月目および 12 か月目への変化 SNOT-22 は、鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎の大規模な集団で検証されています。 22 の質問は、合計スコア (すべての項目の合計) と 4 つのサブスケール スコアを計算するために使用されます。 22 の質問は、鼻科、耳と顔の症状、睡眠機能、心理的問題のサブスケールの 4 つのサブスケールに分かれています。 合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、0 が最高、110 が最低です。 0: 問題ありません
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ベースライン、3 か月目、12 か月目
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Lund-Mackay 合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、12 か月目
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Lund-Mackay Total Score のベースラインから 3 か月目、12 か月目までの変化 Lund-Mackay 鼻内視鏡検査による鼻腔の外観の評価。浮腫、分泌物、かさぶた、瘢痕化/癒着、および鼻ポリープの徴候を評価するために使用され、各徴候は 0 ～ 2 のスケールで評価されます 0: なし 2: より悪い結果 |
ベースライン、3 か月目、12 か月目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン、3 か月目、12 か月目
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PGIC は 1 分もかからずに完了しました。
被験者は、「治験薬を開始して以来、症状の変化をどのように評価しますか?」という質問に答えました。
患者は、非常に改善した、かなり改善した、わずかに改善した、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化したと答えるかもしれません。
以下にリストされているデータは、指定された時間に非常に改善した、非常に改善した、または最小限に改善したと回答した患者の総数を報告しています。
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ベースライン、3 か月目、12 か月目
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合計両側鼻ポリープ グレーディング スケール スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、12 か月目
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鼻ポリープを有する対象において、各鼻腔のポリープ等級付けは、鼻内視鏡検査によって測定された鼻ポリープ等級付けスケールスコアによって決定された。 0：ポリープなし
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ベースライン、3 か月目、12 か月目
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鼻ポリープ手術の適格性
時間枠：ベースライン、3 か月目、12 か月目
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ベースライン、3 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。