12-måneders OL Intranasal Fluticasonpropionat BID ved hjælp af OptiNose-enhed

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre Kvinder skal

  • praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel] eller hankøn. partnersterilisering) før indrejse og under hele undersøgelsen, eller
  • være kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering mindst 1 år før screening) eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller
  • være postmenopausal (spontan amenoré i mindst 1 år).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screeningsbesøget
• Har enten:

en anamnese med kronisk bihulebetændelse med bilateral nasal polypose bestemt ved nasoendoskopi ved screeningsbesøg ELLER en anamnese med kronisk bihulebetændelse (uden polypper) i lig med eller mere end 12 uger og i øjeblikket oplever 2 eller flere af følgende symptomer, hvoraf det ene SKAL være enten næseblokering/tilstoppet næse eller næseflåd (forreste og/eller bageste næseflåd):

1. næseblokering/tilstopning
2. næseflåd (forreste og/eller bageste næseflåd)
3. ansigtssmerter eller tryk

4. reduktion eller tab af lugt

   • Personer med komorbid astma eller KOL skal være stabile uden eksacerbationer (f.eks. ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller oral eller parenteral steroidbrug) inden for 3 måneder før screeningsbesøget. Brug af inhaleret kortikosteroid skal begrænses til stabile doser på højst 1.000 μg/dag af beclomethason (eller tilsvarende; Se bilag 1) i mindst 3 måneder før screening med planer om at fortsætte brugen gennem hele undersøgelsen.
   • Skal kunne ophøre med behandling med intranasale steroider og inhalerede kortikosteroider (undtagen tilladte doser anført ovenfor for astma og KOL) ved screeningsbesøget
   • Skal kunne bruge OptiNose-enheden korrekt; alle forsøgspersoner skal demonstrere korrekt brug af placeboenheden ved screeningsbesøget, se afsnit 12.1, Besøg 1, screeningsprocedurer.
   • Skal efter investigators mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Manglende evne til at få hvert næsehule undersøgt af en eller anden grund, herunder næseskillevægsafvigelse
• Perforering af næseseptum
• Har haft mere end 1 episode af næseblødning med åbenlys blødning i måneden før screeningsbesøget
• Har tegn på væsentlig slimhindeskade, ulceration eller erosion (f.eks. blotlagt brusk, perforation) ved baseline-næseundersøgelse/nasoendoskopi
• Anamnese med sinus- eller næseoperation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Aktuel, igangværende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
• Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. en ganespalte
• Diagnose af cystisk fibrose
• Anamnese med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
• Purulent nasal infektion, akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screeningsbesøget. Potentielle forsøgspersoner med nogen af ​​disse infektioner kan genscreenes 4 uger efter symptomophør
• Planlagt sinonasal kirurgi i løbet af undersøgelsen
• Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for kortikosteroider eller steroider
• Allergi eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
• Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potentiale for systemiske virkninger (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, højdosis topiske steroider) inden for 1 måned før screeningsbesøget; undtagen som angivet i inklusionskriterier for forsøgspersoner med komorbid astma eller KOL
• Har nasal candidiasis
• Har taget en potent CYP3A4-hæmmer inden for 14 dage før screeningsbesøget; eksempler på disse lægemidler kan findes i afsnit 11.6, Samtidig medicinering.
• Anamnese eller nuværende diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension (dvs. intraokulært tryk >21 mmHg)
• Anamnese med forhøjet intraokulært tryk på enhver form for steroidbehandling
• Anamnese eller nuværende diagnose af tilstedeværelsen (i begge øjne) af en grå stær
• Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
• En nylig (inden for 1 år efter screeningsbesøget) klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholbrug, misbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
• Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg for misbrugsstoffer (se afsnit 14.5), med undtagelse af ordineret medicin til legitime medicinske tilstande
• Har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med OPTINOSE FLUTICASONE
• Har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren